Een studie om de veiligheid en prestaties van SurgiClot® te beoordelen bij de behandeling van poreuze botbloedingen

Inclusiecriteria:

• Patiënten die een geplande electieve orthopedische of spinale chirurgische ingreep ondergaan. Spinale chirurgie kan de gehele wervelkolom omvatten, hoewel het beperkt moet blijven tot fusies op één of twee niveaus, b.v. een of twee niveaus cervicaal, of thoracaal of lumbaal.
• Patiënt heeft een intra-operatieve bloedingplaats met poreus bot dat de chirurg gewoonlijk zou behandelen met een ander plaatselijk hemostatisch middel om de bloeding onder controle te krijgen.
• Patiënt heeft een normale leverfunctie
• De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de zes weken durende follow-upevaluatie.

Uitsluitingscriteria:

• Kan of wil niet terugkomen voor het vervolgbezoek.
• De proefpersoon is ≤ 6 maanden voor de huidige chirurgische ingreep geopereerd op de beoogde toedieningsplaats.
• Actieve infectie op de operatieplaats.
• Zwangerschap, bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine of borstvoeding.
• Preoperatief aantal bloedplaatjes < 150.000, INR > 1,3 en/of APTT > 32,4.
• Preoperatieve bloedarmoede (Hb < 110 g/L bij vrouwen, Hb < 120 g/L bij mannen).
• Gebruik van anticoagulantia (bijv. Coumadin, heparine, clopidogrel), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of visoliesupplementen binnen 7 dagen na de operatie, behalve aspirine. (maximale dosis 150 mg per dag)
• Patiënt met een bloeddyscrasie.
• Aanwezigheid van een spinale tumor, intradurale pathologie of eerdere spinale fusiechirurgie op dezelfde doellocatie.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
• Bekende allergie voor humaan fibrinogeen, humaan trombine of van varkens afgeleide producten.
• Gecompromitteerd immuunsysteem.
• Het gebruik van een hemostatisch middel is gecontra-indiceerd voor de patiënt.
• Fibrinolytische aandoeningen die een intraoperatieve antifibrinolytische behandeling vereisen.
• Hematologische ziekte (trombo-embolische voorvallen, hemoglobinopathie, coagulopathie of hemolytische ziekte)
• Significante comorbiditeiten: eerder myocardinfarct (MI); ernstige ischemische hartziekte (New York Heart Association klasse III, IV); ernstige longziekte; chronisch nierfalen; leverfalen; ongecontroleerde hypertensie.
• Proefpersoon is niet bereid om bloedproducten te ontvangen.