海綿骨出血の治療における SurgiClot® の安全性と性能を評価する研究

包含基準:

• 計画的な整形外科または脊椎外科手術を受けている患者。 脊椎手術は脊椎全体を対象にすることもできますが、1 つまたは 2 つのレベルの固定術に限定する必要があります。 1 つまたは 2 つのレベルの頸椎、または胸椎、または腰椎。
• 患者には海綿骨を含む術中の出血部位があり、外科医は通常、出血を制御するために別の局所止血剤で治療します。
• 患者の肝機能は正常である
• 被験者は、6週間の追跡評価を含む研究プロトコールの要件に喜んで従うことができます。

除外基準:

• 再診に戻ることができない、または戻る気がない。
• 被験者は、現在の外科手術の6か月以内に、意図された適用部位で手術を受けている。
• 手術部位の活動性感染。
• 尿妊娠検査または授乳によって判定される妊娠。
• 術前血小板数 < 150,000、INR > 1.3、および/または APTT > 32.4。
• 術前貧血（女性ではHb < 110 g/L、男性ではHb < 120 g/L）。
• アスピリンを除く、手術後7日以内の抗凝固療法（クマジン、ヘパリン、クロピドグレルなど）、非ステロイド性抗炎症薬、または魚油サプリメントの使用。 (1日あたりの最大用量150mg)
• 血液疾患のある患者。
• -同じ標的部位に脊椎腫瘍、硬膜内病理、または以前の脊椎固定手術の存在。
• 過去 30 日以内に治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加した。
• ヒトフィブリノーゲン、ヒトトロンビン、またはブタ由来製品に対する既知のアレルギー。
• 免疫システムの低下。
• 止血剤の使用は被験者には禁忌です。
• 術中抗線溶療法を必要とする線溶性疾患。
• 血液疾患（血栓塞栓性イベント、ヘモグロビン症、凝固障害または溶血性疾患）
• 重大な併存疾患：以前の心筋梗塞（MI）。重度の虚血性心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII、IV）。重度の肺疾患;慢性腎不全。肝不全。コントロールされていない高血圧。
• 被験者は血液製剤の受け取りを望んでいません。