Une étude pour évaluer l'innocuité et les performances de SurgiClot® dans le traitement du saignement osseux spongieux
25 avril 2017 mis à jour par: St. Teresa Medical
Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et les performances de SurgiClot® dans le traitement du saignement osseux spongieux
L'objectif de cette étude européenne est de démontrer l'innocuité et les performances du pansement SurgiClot® dans le traitement des hémorragies osseuses spongieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une greffe osseuse de la crête iliaque (ICBG), une ostéotomie pelvienne ou une fusion vertébrale seront sélectionnés pour cette étude multicentrique, prospective, non randomisée et ouverte. Tous les sujets qualifiés seront traités avec le pansement hémostatique SurgiClot® (un pansement complètement soluble composé de nanofibres solides de dextran électrofilé avec des protéines de fibrinogène et de thrombine humaines lyophilisées intégrées).
La sécurité et les performances du pansement SurgiClot seront évaluées sur jusqu'à 40 sujets recrutés en Europe. Les sujets seront suivis pendant six semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kristiansund, Norvège
- Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
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Ålesund, Norvège
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6LS
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M68HD
- Salford Royal Infirmary
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
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Yorkshire
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Doncaster, Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale orthopédique ou vertébrale planifiée. La chirurgie de la colonne vertébrale peut concerner toute la colonne vertébrale, bien qu'elle doive être limitée à des fusions à un ou deux niveaux, par ex. un ou deux niveaux cervical, ou thoracique ou lombaire.
- Le patient a un site de saignement peropératoire impliquant de l'os spongieux que le chirurgien traiterait généralement avec un autre agent hémostatique topique pour contrôler le saignement.
- Le patient a une fonction hépatique normale
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris l'évaluation de suivi de six semaines.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour la visite de suivi.
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale au site d'application prévu ≤ 6 mois avant l'intervention chirurgicale en cours.
- Infection active sur le site chirurgical.
- Grossesse, déterminée par un test de grossesse urinaire ou l'allaitement.
- Numération plaquettaire préopératoire < 150 000, INR > 1,3 et/ou APTT > 32,4.
- Anémie préopératoire (Hb < 110 g/L chez les femmes, Hb < 120 g/L chez les hommes).
- Utilisation d'un traitement anticoagulant (par exemple, coumadine, héparine, clopidogrel), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de suppléments d'huile de poisson dans les 7 jours suivant la chirurgie, sauf pour l'aspirine (dose maximale 150 mg par jour)
- Patient avec une dyscrasie sanguine.
- Présence d'une tumeur vertébrale, d'une pathologie intradurale ou d'une chirurgie antérieure de fusion vertébrale au même site cible.
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Allergie connue au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou aux produits d'origine porcine.
- Système immunitaire compromis.
- L'utilisation d'un agent hémostatique est contre-indiquée pour le sujet.
- Troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire.
- Maladie hématologique (événements thromboemboliques, hémoglobinopathie, coagulopathie ou maladie hémolytique)
- Co-morbidités significatives : Infarctus du myocarde (IM) antérieur ; une cardiopathie ischémique sévère (New York Heart Association Class III, IV); maladie pulmonaire grave; l'insuffisance rénale chronique; Défaillance hépatique; hypertension non contrôlée.
- Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SurgiClot
Tous les sujets qualifiés seront traités avec le pansement hémostatique SurgiClot
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pansement hémostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients qui obtiennent une hémostase contrôlée au site de saignement cible à 3 minutes
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients nécessitant une nouvelle application du pansement
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Proportion d'applications répétées qui permettent d'obtenir une hémostase
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Proportion de patients présentant une réponse d'immunogénicité négative des facteurs de coagulation : temps de prothrombine (PT)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients présentant une réponse d'immunogénicité négative des facteurs de coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients présentant une réponse d'immunogénicité négative des facteurs de coagulation : rapport international normalisé (INR)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse d'immunogénicité négative des facteurs de coagulation : fibrinogène
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Évaluer les caractéristiques de dissolvabilité des pansements à l'aide d'échelles sur un questionnaire sur les caractéristiques de manipulation des produits
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Évaluer les caractéristiques de facilité de préparation des pansements à l'aide d'échelles sur un questionnaire sur les caractéristiques de manipulation des produits
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Évaluer les caractéristiques de conformabilité des pansements à l'aide d'échelles sur un questionnaire sur les caractéristiques de manipulation des produits
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Évaluer les caractéristiques de facilité d'utilisation des pansements à l'aide d'échelles sur un questionnaire sur les caractéristiques de manipulation des produits
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Volume moyen de perte de sang selon la norme de soins de l'hôpital
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Première publication (Estimation)
27 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM-UK-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .