Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SurgiClot® při léčbě krvácení ze spongiózních kostí

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti podstupující plánovaný elektivní ortopedický nebo spinální chirurgický výkon. Operace páteře může být celá páteře, i když by měla být omezena na jedno nebo dvouúrovňové fúze, např. jedna nebo dvě úrovně krční, hrudní nebo bederní.
• Pacient má intraoperační místo krvácení zahrnující spongiózní kost, které by chirurg typicky ošetřil jiným lokálním hemostatickým prostředkem ke kontrole krvácení.
• Pacient má normální funkci jater
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně šestitýdenního následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen nebo ochoten vrátit se na následnou návštěvu.
• Subjekt podstoupil operaci v zamýšleném místě aplikace ≤ 6 měsíců před aktuálním chirurgickým zákrokem.
• Aktivní infekce v místě chirurgického zákroku.
• Těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči nebo kojením.
• Předoperační počet krevních destiček < 150 000, INR > 1,3 a/nebo APTT > 32,4.
• Předoperační anémie (Hb < 110 g/l u žen, Hb < 120 g/l u mužů).
• Použití antikoagulační léčby (např. kumadin, heparin, klopidogrel), nesteroidních protizánětlivých léků nebo doplňků rybího oleje do 7 dnů od operace s výjimkou aspirinu. (maximální dávka 150 mg denně)
• Pacient s krevní dyskrazií.
• Přítomnost nádoru páteře, intradurální patologie nebo předchozí operace fúze páteře ve stejném cílovém místě.
• Účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů.
• Známá alergie na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo produkty pocházející z prasat.
• Oslabený imunitní systém.
• Použití hemostatického činidla je pro subjekt kontraindikováno.
• Fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu.
• Hematologické onemocnění (tromboembolické příhody, hemoglobinopatie, koagulopatie nebo hemolytické onemocnění)
• Významné komorbidity: Předchozí infarkt myokardu (IM); těžká ischemická choroba srdeční (třída III, IV New York Heart Association); těžké plicní onemocnění; chronické selhání ledvin; jaterní selhání; nekontrolovaná hypertenze.
• Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty.