Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til SurgiClot® ved behandling av spongøs benblødning

25. april 2017 oppdatert av: St. Teresa Medical

En multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til SurgiClot® ved behandling av spongøs benblødning

Formålet med denne europeiske studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til SurgiClot®-bandasjen ved behandling av spongøs benblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger kirurgi for iliac crest bone graft (ICBG), bekkenosteotomi eller spinal fusjon vil bli screenet for denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, åpne studien. Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med SurgiClot® hemostatisk bandasje (en fullstendig løselig bandasje bestående av faste nanofibre av elektrospunnet dekstran med innebygd frysetørret humant fibrinogen og trombinproteiner).

Sikkerheten og ytelsen til SurgiClot-bandasjen vil bli evaluert i opptil 40 forsøkspersoner registrert i Europa. Forsøkspersonene vil bli fulgt i seks uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
      • Ålesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 6LS
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M68HD
        • Salford Royal Infirmary
    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
    • Yorkshire
      • Doncaster, Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en planlagt elektiv ortopedisk eller spinalkirurgisk prosedyre. Spinalkirurgi kan være hele ryggraden selv om den bør begrenses til fusjoner på ett eller to nivåer, f.eks. en eller to nivå cervical, eller thorax eller lumbal.
  • Pasienten har et intraoperativt blødningssted som involverer spongøst bein som kirurgen typisk vil behandle med et annet lokalt hemostatisk middel for å kontrollere blødningen.
  • Pasienten har normal leverfunksjon
  • Emnet er villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen, inkludert seks ukers oppfølgingsevaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøket.
  • Pasienten har vært operert på tiltenkt applikasjonssted ≤ 6 måneder før gjeldende kirurgiske prosedyre.
  • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
  • Graviditet, som bestemt ved uringraviditetstest, eller amming.
  • Preoperativt antall blodplater < 150 000, INR > 1,3 og/eller APTT > 32,4.
  • Preoperativ anemi (Hb < 110 g/L hos kvinner, Hb < 120 g/L hos menn).
  • Bruk av antikoagulerende terapi (f.eks. kumadin, heparin, klopidogrel), ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller fiskeoljetilskudd innen 7 dager etter operasjonen med unntak av aspirin. (maksimal dose 150 mg per dag)
  • Pasient med bloddyskrasi.
  • Tilstedeværelse av en spinal svulst, intradural patologi eller tidligere spinal fusjonskirurgi på samme målsted.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Kjent allergi mot humant fibrinogen, humant trombin eller produkter avledet av svin.
  • Kompromittert immunsystem.
  • Bruk av et hemostatisk middel er kontraindisert for pasienten.
  • Fibrinolytiske lidelser som krever intraoperativ antifibrinolytisk behandling.
  • Hematologisk sykdom (tromboemboliske hendelser, hemoglobinopati, koagulopati eller hemolytisk sykdom)
  • Signifikante komorbiditeter: Tidligere hjerteinfarkt (MI); alvorlig iskemisk hjertesykdom (New York Heart Association klasse III, IV); alvorlig lungesykdom; Kronisk nyresvikt; leversvikt; ukontrollert hypertensjon.
  • Personen er uvillig til å motta blodprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SurgiClot
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med SurgiClot hemostatisk bandasje
Enhet: SurgiClot hemostatisk bandasje
hemostatisk bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår kontrollert hemostase ved målblødningsstedet etter 3 minutter
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trenger gjentatt påføring av bandasjen
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Andel gjentatte påføringer som oppnår hemostase
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Andel pasienter med negativ immunogenisitetsrespons av koagulasjonsfaktorer: protrombintid (PT)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter med negativ immunogenisitetsrespons av koagulasjonsfaktorer: aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter med negativ immunogenisitetsrespons av koagulasjonsfaktorer: internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Andel pasienter med negativ immunogenisitetsrespons av koagulasjonsfaktorer: fibrinogen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Vurder bandasjeegenskaper for oppløselighet via skalaer på et spørreskjema for produkthåndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder bandasjeegenskaper for enkel forberedelse via vekter på et spørreskjema for produkthåndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder bandasjeegenskaper for tilpasning via skalaer på et spørreskjema for produkthåndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Vurder bandasjeegenskaper for brukervennlighet via vekter på et spørreskjema om produkthåndteringsegenskaper
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Gjennomsnittlig volum av blodtap gjennom standarden på sykehuset
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Teresa Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STM-UK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere