Tutkimus SurgiClot®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kudosluiden verenvuodon hoidossa
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Teresa Medical
Monikeskustutkimus SurgiClot®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syöpäluun verenvuodon hoidossa
Tämän eurooppalaisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SurgiClot®-sidoksen turvallisuus ja tehokkuus hohkoluun verenvuodon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta suoliluun harjaluun siirrettä (ICBG), lantion osteotomiaa tai selkärangan fuusiota varten, seulotaan tätä monikeskustutkimusta, prospektiivista, ei-satunnaistettua, avointa tutkimusta varten. Kaikki pätevät koehenkilöt hoidetaan SurgiClot® hemostaattisella sidoksella (täysin liukeneva sidos, joka koostuu sähkökehrätyn dekstraanin kiinteistä nanokuiduista, joihin on upotettu lyofilisoitua ihmisen fibrinogeenia ja trombiiniproteiineja).
SurgiClot-sidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä arvioidaan jopa 40:ssä Euroopassa ilmoitetussa koehenkilössä. Potilaita seurataan kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansund, Norja
- Helse Møre og Romsdal HF, Kristiansund sjukehus
-
Ålesund, Norja
- Helse Møre og Romsdal HF, Ålesund sjukehus
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6LS
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M68HD
- Salford Royal Infirmary
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- Jones & Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Yorkshire
-
Doncaster, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu elektiivinen ortopedinen tai selkärangan kirurginen toimenpide. Selkärangan leikkaus voi olla koko selkäranka, vaikka se tulisi rajoittua yksi- tai kaksitasoisiin fuusioihin, esim. yksi tai kaksi tasoa kohdunkaulan tai rintakehän tai lannerangan.
- Potilaalla on leikkauksensisäinen verenvuotokohta, johon liittyy hohkaluuta, jonka kirurgi tyypillisesti hoitaa toisella paikallisella hemostaattisella aineella verenvuodon hillitsemiseksi.
- Potilaalla on normaali maksan toiminta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien kuuden viikon seuranta-arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynnille.
- Potilaalle on tehty leikkaus aiotussa käyttökohdassa ≤ 6 kuukautta ennen nykyistä kirurgista toimenpidettä.
- Aktiivinen infektio leikkauskohdassa.
- Raskaus virtsan raskaustestillä määritettynä tai imetys.
- Leikkausta edeltävä verihiutaleiden määrä < 150 000, INR > 1,3 ja/tai APTT > 32,4.
- Preoperatiivinen anemia (Hb < 110 g/l naisilla, Hb < 120 g/l miehillä).
- Antikoagulanttihoidon (esim. kumadiini, hepariini, klopidogreeli), steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kalaöljylisän käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta, lukuun ottamatta aspiriinia. (enimmäisannos 150 mg päivässä)
- Potilas, jolla on veren dyskrasia.
- Selkärangan kasvain, intraduraalinen patologia tai aiempi selkärangan fuusioleikkaus samassa kohdekohdassa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana.
- Tunnettu allergia ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai sikaperäisille tuotteille.
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä.
- Hemostaattisen aineen käyttö on vasta-aiheista.
- Fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa.
- Hematologinen sairaus (tromboemboliset tapahtumat, hemoglobinopatia, koagulopatia tai hemolyyttinen sairaus)
- Merkittävät rinnakkaissairaudet: Aiempi sydäninfarkti (MI); vaikea iskeeminen sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III, IV); vakava keuhkosairaus; krooninen munuaisten vajaatoiminta; maksan vajaatoiminta; hallitsematon verenpaine.
- Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan verituotteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SurgiClot
Kaikki pätevät koehenkilöt hoidetaan SurgiClot hemostaattisilla sidoksilla
|
hemostaattinen sidos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hallitun hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 3 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat toistuvan sidoksen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Toistuvien annostelujen osuus, joilla saavutetaan hemostaasi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen hyytymistekijöiden immunogeenisuusvaste: protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen hyytymistekijöiden immunogeenisuusvaste: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen hyytymistekijöiden immunogeenisuusvaste: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen hyytymistekijöiden immunogeenisuusvaste: fibrinogeeni
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Arvioi liukenevuuden sidosominaisuudet asteikkojen avulla tuotteen käsittelyominaisuuksia koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Arvioi valmistuksen helppouden pukeutumisominaisuudet asteikkojen avulla tuotteen käsittelyominaisuuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Arvioi mukautuvuuden pukeutumisominaisuudet asteikkojen avulla tuotteen käsittelyominaisuuksia koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Arvioi pukeutumisominaisuuksia ja helppokäyttöisyyttä vaakojen avulla tuotteen käsittelyominaisuuksia koskevassa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Keskimääräinen verenhukan määrä sairaalan hoidon standardin mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niall Craig, MD, Aberdeen Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STM-UK-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .