冠状动脉和系统性自身免疫性疾病：诊断和治疗
2021年4月22日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center
全身性自身免疫性疾病和冠状动脉疾病患者的体内血管内诊断和新治疗方式的评估
本研究使用血管内超声和光学相干断层扫描评估了体内冠状动脉内成像以及新一代完全生物可吸收血管支架在四种明确的系统性自身免疫性疾病（类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮）和伴随冠状动脉疾病中的安全性和有效性病患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用血管内超声和光学相干断层扫描评估体内冠状动脉内解剖结构，并评估新一代完全生物可吸收血管支架在全身性自身免疫和冠心病患者群体中的有效性和安全性。
以下四种明确定义的系统性自身免疫实体与心血管风险增加有关：类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、系统性硬化症和系统性红斑狼疮。 全身性自身免疫受试者死亡的主要原因之一是心血管疾病。 关于全身性自身免疫性疾病的体内冠状动脉内解剖学和病理学尚不清楚。 此外，对此类患者进行的所有形式的血运重建都产生了次优结果，即使使用最现代的药物洗脱金属支架，结果也很差。 这可能与对金属成分的长期过度慢性炎症反应有关。 因此，完全可生物吸收的血管支架可能在全身性自身免疫受试者中更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 签署并注明日期的知情同意书
- 明显的自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎或系统性红斑狼疮或系统性硬化症或临床免疫学家护理下的混合性结缔组织病
- 由心脏病专家确定的冠状动脉造影临床指征
排除标准：
- 75岁以上
- 肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟
- 左心室功能严重下降（射血分数<35%）
- 怀孕或哺乳
- 免疫学诊断不明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：需要血运重建的冠状动脉疾病
患有冠状动脉疾病，需要并有资格进行经皮血运重建的受试者。
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无干预：不需要血运重建的冠状动脉疾病
不需要血运重建的冠状动脉疾病患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑事件
大体时间：从索引程序到 5 年
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适用于临床需要使用生物可吸收血管支架进行经皮血运重建术的患者
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从索引程序到 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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最小流明面积 (MLA)
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在索引程序
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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粥样斑块体积百分比 (PAV)
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在索引程序
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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区域狭窄 (AS)
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在索引程序
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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负重塑指数或正重塑指数 (RI)
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在索引程序
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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内膜厚度 (IT)
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在索引程序
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冠状动脉血管内超声检查结果
大体时间：在索引程序
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钙化指数 (CI)
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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内膜与中膜比率（I/M 比率）
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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偏心性内膜增生
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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存在薄帽纤维粥样硬化 (TCFA)
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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巨噬细胞浸润
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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壁内血肿形成
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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内膜裂伤
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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微通道形成
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在索引程序
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冠状动脉的光学相干断层扫描结果
大体时间：在索引程序
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脂质池形成
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在索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月24日
首次发布 (估计)
2015年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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