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Koronararterien und systemische Autoimmunerkrankungen: Diagnose und Behandlung

22. April 2021 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

In-vivo-intravaskuläre Diagnostik und Bewertung neuer Therapiemodalitäten bei Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung und koronarer Herzkrankheit

Diese Studie bewertet die intrakoronare In-vivo-Bildgebung mittels intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie sowie die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig bioresorbierbarer Gefäßgerüste der neuen Generation bei vier genau definierten systemischen Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, gemischte Bindegewebserkrankung, systemische Sklerose, systemischer Lupus erythematodes) und begleitenden Koronarerkrankungen Krankheitspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der intrakoronaren Anatomie in vivo mittels intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie sowie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit vollständig bioresorbierbarer Gefäßgerüste der neuen Generation bei Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen und koronarer Herzkrankheit.

Die folgenden vier klar definierten systemischen Autoimmunerkrankungen sind mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden: rheumatoide Arthritis, gemischte Bindegewebserkrankung, systemische Sklerose und systemischer Lupus erythematodes. Eine der Haupttodesursachen bei Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die intrakoronare Anatomie und Pathologie in vivo im Hinblick auf systemische Autoimmunerkrankungen ist unbekannt. Darüber hinaus führen alle Formen der Revaskularisierung bei solchen Patienten zu suboptimalen Ergebnissen, wobei selbst die modernsten medikamentenfreisetzenden Metallstents schlechte Ergebnisse liefern. Dies kann mit einer langfristigen übersteigerten chronischen Entzündungsreaktion auf die metallischen Bestandteile zusammenhängen. Daher könnten sich vollständig bioresorbierbare Gefäßgerüste bei Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung als wirksamer erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18+ Jahre
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Manifestierte Autoimmunerkrankung, bestehend aus: rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes oder systemischer Sklerose oder gemischter Bindegewebserkrankung unter der Betreuung eines klinischen Immunologen
  • Klinische Indikation für eine Koronarangiographie nach Feststellung durch einen Kardiologen

Ausschlusskriterien:

  • Alter von 75+ Jahren
  • Glomeruläre Filtrationsrate von unter 30 ml/min
  • Stark verminderte linksventrikuläre Funktion (Auswurffraktion <35 %)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unklare immunologische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronare Herzkrankheit mit Indikation Revaskularisation
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine perkutane Revaskularisation benötigen und dafür geeignet sind.
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit vollständig resorbierbarem Gerüst der neuen Generation
Kein Eingriff: Koronare Herzkrankheit, die keine Revaskularisierung erfordert
Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die keine Revaskularisierung benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: Vom Indexverfahren auf 5 Jahre
Geeignet für Patienten mit klinischem Bedarf an Revaskularisierung, die sich einer perkutanen Revaskularisierung mit einem bioresorbierbaren Gefäßgerüst unterziehen
Vom Indexverfahren auf 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Minimale Lumenfläche (MLA)
Beim Indexverfahren
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Prozentuales Atheromvolumen (PAV)
Beim Indexverfahren
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Bereichsstenose (AS)
Beim Indexverfahren
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Negativer oder positiver Umbauindex (RI)
Beim Indexverfahren
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Intimadicke (IT)
Beim Indexverfahren
Intravaskuläre Ultraschallbefunde in Herzkranzgefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Verkalkungsindex (CI)
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Intima-Media-Verhältnis (I/M-Verhältnis)
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Exzentrische Intimahyperplasie
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Vorhandensein eines Thin-Cap-Fibroatheroms (TCFA)
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Makrophageninfiltration
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Intramurale Hämatombildung
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Intimale Platzwunde
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Mikrokanalbildung
Beim Indexverfahren
Befunde der optischen Kohärenztomographie in Koronargefäßen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren
Bildung eines Lipidpools
Beim Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Mitarbeiter

University of Debrecen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Im-CAD-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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