이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 및 전신 자가면역질환: 진단 및 치료

2021년 4월 22일 업데이트: Semmelweis University Heart and Vascular Center

전신 자가면역 및 관상동맥질환 환자의 생체 내 혈관내 진단 및 새로운 치료 방식 평가

이 연구는 잘 정의된 4가지 전신 자가면역(류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스) 및 수반되는 관상동맥 질병 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 혈관내 초음파 및 광간섭 단층 촬영을 사용하여 생체 내 관상동맥 해부학을 평가하고 전신 자가면역 및 관상동맥 심장 질환 환자 집단에서 완전히 생체 흡수 가능한 차세대 혈관 스캐폴드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

다음 네 가지 잘 정의된 전신 자가면역 개체는 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다: 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 전신 경화증 및 전신성 홍반성 루푸스. 전신 자가면역 환자의 주요 사망 원인 중 하나는 심혈관 질환입니다. 전신자가 면역 질환에 관한 생체 내 관상 동맥 해부학 및 병리학은 알려져 있지 않습니다. 또한, 이러한 환자의 모든 형태의 혈관재생술은 차선의 결과를 가져오며 가장 현대적인 약물 용출 금속 스텐트를 사용해도 결과가 좋지 않습니다. 이것은 금속 성분에 대한 장기간의 과장된 만성 염증 반응과 관련이 있을 수 있습니다. 따라서, 완전 생체흡수성 혈관 스캐폴드는 전신 자가면역 대상체에서 보다 효과적인 것으로 증명될 ​​수 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  • 임상 면역학자의 치료를 받는 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스 또는 전신 경화증 또는 혼합 결합 조직 질환으로 구성된 명백한 자가면역 질환
  • 심장 전문의가 결정한 관상 동맥 조영술의 임상 적응증

제외 기준:

  • 75세 이상
  • 사구체여과율 30ml/min 이하
  • 심하게 감소된 좌심실 기능(박출률 <35%)
  • 임신 또는 수유
  • 불명확한 면역학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관재생술이 필요한 관상동맥질환
경피 혈관재개통술이 필요하고 적격인 관상동맥 질환이 있는 피험자.
장치: 차세대 완전 흡수성 스캐폴드를 사용한 경피적 관상동맥 중재술
간섭 없음: 혈관재생술이 필요하지 않은 관상동맥질환
혈관재생술이 필요하지 않은 관상동맥질환을 가진 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 불리한 심장 및 뇌 사건
기간: 인덱스 시술부터 5년까지
생체흡수성 혈관 스캐폴드로 경피적 혈관재생술을 받는 임상적으로 혈관재생술이 필요한 환자에게 적합
인덱스 시술부터 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
최소 루멘 영역(MLA)
색인 절차에서
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
퍼센트 죽종 부피(PAV)
색인 절차에서
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
부위 협착증(AS)
색인 절차에서
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
음성 또는 양성 리모델링 지수(RI)
색인 절차에서
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
내막 두께(IT)
색인 절차에서
관상동맥의 혈관 내 초음파 소견
기간: 색인 절차에서
석회화 지수(CI)
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
내막 대 매체 비율(I/M 비율)
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
편심 내막 과형성
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
Thin Cap Fibroatheroma 존재(TCFA)
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
대식세포 침윤
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
교내 혈종 형성
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
내막 열상
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
마이크로 채널 형성
색인 절차에서
관상 동맥의 광학 간섭 단층 촬영 소견
기간: 색인 절차에서
지질 풀 형성
색인 절차에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University Heart and Vascular Center

협력자

University of Debrecen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Im-CAD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다