Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kransslagader en systemische auto-immuunziekte: diagnostiek en behandeling

22 april 2021 bijgewerkt door: Semmelweis University Heart and Vascular Center

In vivo intravasculaire diagnostiek en evaluatie van nieuwe therapeutische modaliteiten bij patiënten met systemische auto-immuunziekten en coronaire hartziekte

Deze studie evalueert in vivo intracoronaire beeldvorming met behulp van intravasculaire echografie en optische coherentietomografie en de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe generatie volledig bioresorbeerbare vasculaire scaffolds in vier goed gedefinieerde systemische auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, systemische sclerose, systemische lupus erythematosus) en bijkomende coronaire hartziekten. zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de intracoronaire anatomie in vivo te beoordelen met behulp van intravasculaire echografie en optische coherentietomografie en om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de nieuwe generatie volledig bioresorbeerbare vasculaire scaffolds in een patiëntenpopulatie met systemische auto-immuunziekten en coronaire hartziekten.

De volgende vier goed gedefinieerde systemische auto-immuunentiteiten worden in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico: reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, systemische sclerose en systemische lupus erythematosus. Een van de belangrijkste doodsoorzaken bij systemische auto-immuunpatiënten is hart- en vaatziekten. In-vivo intracoronaire anatomie en pathologie met betrekking tot systemische auto-immuunziekten is onbekend. Bovendien leveren alle vormen van revascularisatie bij dergelijke patiënten suboptimale resultaten op, met slechte resultaten met zelfs de modernste medicijnafgevende metalen stents. Dit kan verband houden met een langdurige overdreven chronische ontstekingsreactie op de metaalcomponenten. Aldus kunnen volledig bioresorbeerbare vasculaire scaffolds effectiever blijken te zijn bij systemische auto-immuunpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18+ jaar
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Duidelijke auto-immuunziekte, bestaande uit: reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus of systemische sclerose of gemengde bindweefselziekte onder de zorg van een klinisch immunoloog
  • Klinische indicatie voor een coronaire angiografie zoals bepaald door een cardioloog

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd van 75+ jaar
  • Glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min
  • Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie (ejectiefractie <35%)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onduidelijke immunologische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Coronaire hartziekte met revascularisatie geïndiceerd
Proefpersonen met coronaire hartziekte, die percutane revascularisatie nodig hebben en in aanmerking komen.
Apparaat: Percutane coronaire interventie met volledig resorbeerbare scaffold van de nieuwe generatie
Geen tussenkomst: Coronaire hartziekte die geen revascularisatie vereist
Proefpersonen met coronaire hartziekte waarvoor geen revascularisatie nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van indexeringsprocedure tot 5 jaar
Geschikt voor patiënten met klinische behoefte aan revascularisatie die percutane revascularisatie ondergaan met een bioresorbeerbare vasculaire scaffold
Van indexeringsprocedure tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Minimaal lumenoppervlak (MLA)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Percentage atheroomvolume (PAV)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Gebiedsstenose (AS)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Negatieve of positieve verbouwingsindex (RI)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Intimale dikte (IT)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van intravasculaire echografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Verkalkingsindex (CI)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Intima tot Media-verhouding (I/M-verhouding)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Excentrische intima hyperplasie
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Thin Cap fibroatheroma aanwezigheid (TCFA)
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Infiltratie van macrofagen
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Intramurale hematoomvorming
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Intimale scheur
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Vorming van microkanalen
Bij indexeringsprocedure
Bevindingen van optische coherentietomografie in kransslagaders
Tijdsspanne: Bij indexeringsprocedure
Vorming van lipidenpoelen
Bij indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Medewerkers

University of Debrecen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Im-CAD-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren