Kransartär och systemisk autoimmun sjukdom: diagnostik och behandling
In vivo intravaskulär diagnostik och utvärdering av nya terapeutiska metoder hos patienter med systemisk autoimmun och kranskärlssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma in vivo intrakoronar anatomi med hjälp av intravaskulär ultraljud och optisk koherenstomografi och bedöma effektiviteten och säkerheten hos den nya generationens helt bioresorberbara vaskulära ställningar i en patientpopulation med systemisk autoimmun och hjärtsjukdom.
Följande fyra väldefinierade systemiska autoimmuna enheter är kopplade till ökad kardiovaskulär risk: reumatoid artrit, blandad bindvävssjukdom, systemisk skleros och systemisk lupus erythematosus. En av de främsta dödsorsakerna hos systemiska autoimmuna patienter är hjärt-kärlsjukdom. In vivo intrakoronar anatomi och patologi avseende systemiska autoimmuna sjukdomar är okänd. Dessutom ger alla former av revaskularisering hos sådana patienter suboptimala resultat, med dåliga resultat med användning av även de mest moderna läkemedelsavgivande metallstentarna. Detta kan vara kopplat till en långvarig överdriven kronisk inflammationsrespons på metallkomponenterna. Således kan helt bioresorberbara kärlställningar visa sig vara mer effektiva hos systemiska autoimmuna patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Uppenbar autoimmun sjukdom, bestående antingen av: reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus eller systemisk skleros eller blandad bindvävssjukdom under vård av en klinisk immunolog
- Klinisk indikation för en kranskärlsangiografi bestämt av en kardiolog
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 år
- Glomerulär filtreringshastighet under 30 ml/min
- Allvarligt nedsatt vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion <35%)
- Graviditet eller amning
- Oklar immunologisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kranskärlssjukdom med revaskularisering indikerad
Patienter med kranskärlssjukdom som kräver och är berättigade till perkutan revaskularisering.
|
|
|
Inget ingripande: Kranskärlssjukdom som inte kräver revaskularisering
Patienter med kranskärlssjukdom som inte kräver revaskularisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrala händelser
Tidsram: Från indexförfarande till 5 år
|
Kvalificerad för patienter i kliniskt behov av revaskularisering som genomgår perkutan revaskularisering med en bioresorberbar kärlställning
|
Från indexförfarande till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Minsta lumenarea (MLA)
|
Vid indexförfarande
|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Procent ateromvolym (PAV)
|
Vid indexförfarande
|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Area stenos (AS)
|
Vid indexförfarande
|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Negativt eller positivt remodeling index (RI)
|
Vid indexförfarande
|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Intimal tjocklek (IT)
|
Vid indexförfarande
|
|
Intravaskulära ultraljudsfynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Calcification Index (CI)
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Intima till media-förhållande (I/M-förhållande)
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Excentrisk intima hyperplasi
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Thin Cap Fibroatheroma närvaro (TCFA)
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Makrofager infiltration
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Intramural hematombildning
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Intim skärsår
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Mikrokanalbildning
|
Vid indexförfarande
|
|
Optisk koherenstomografifynd i kranskärl
Tidsram: Vid indexförfarande
|
Lipidpoolbildning
|
Vid indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Im-CAD-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .