Arteria coronaria e malattia autoimmune sistemica: diagnostica e trattamento
22 aprile 2021 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Diagnostica intravascolare in vivo e valutazione di nuove modalità terapeutiche nei pazienti con malattia autoimmune sistemica e coronarica
Questo studio valuta l'imaging intracoronarico in vivo utilizzando l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica e la sicurezza e l'efficacia di scaffold vascolari completamente bioriassorbibili di nuova generazione in quattro sistemi autoimmuni sistemici ben definiti (artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi sistemica, lupus eritematoso sistemico) e coronaropatia concomitante malati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'anatomia intracoronarica in vivo utilizzando l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica e valutare l'efficacia e la sicurezza di scaffold vascolari completamente bioriassorbibili di nuova generazione in una popolazione di pazienti con malattia coronarica e autoimmune sistemica.
Le seguenti quattro entità autoimmuni sistemiche ben definite sono collegate all'aumento del rischio cardiovascolare: artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi sistemica e lupus eritematoso sistemico. Una delle principali cause di morte nei soggetti autoimmuni sistemici è la malattia cardiovascolare. L'anatomia intracoronarica in vivo e la patologia relativa alle malattie autoimmuni sistemiche non sono note. Inoltre, tutte le forme di rivascolarizzazione in tali pazienti producono risultati non ottimali, con scarsi risultati utilizzando anche i più moderni stent metallici a rilascio di farmaci. Ciò può essere collegato a una risposta infiammatoria cronica esagerata a lungo termine ai componenti metallici. Pertanto, gli scaffold vascolari completamente bioriassorbibili possono rivelarsi più efficaci nei soggetti autoimmuni sistemici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18+ anni
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Malattia autoimmune manifesta, costituita da: artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico o sclerosi sistemica o malattia mista del tessuto connettivo sotto la cura di un immunologo clinico
- Indicazione clinica per un'angiografia coronarica determinata da un cardiologo
Criteri di esclusione:
- Età di 75+ anni
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
- Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta (frazione di eiezione <35%)
- Gravidanza o allattamento
- Diagnosi immunologica poco chiara
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Malattia coronarica con rivascolarizzazione indicata
Soggetti con malattia coronarica, che richiedono e sono idonei per la rivascolarizzazione percutanea.
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Nessun intervento: Malattia coronarica che non richiede rivascolarizzazione
Soggetti con malattia coronarica che non richiedono rivascolarizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi avversi cardiaci e cerebrali
Lasso di tempo: Dalla procedura indice a 5 anni
|
Idoneo per pazienti con necessità clinica di rivascolarizzazione sottoposti a rivascolarizzazione percutanea con impalcatura vascolare bioriassorbibile
|
Dalla procedura indice a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Area minima del lume (MLA)
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Alla procedura dell'indice
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Percentuale di volume dell'ateroma (PAV)
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Alla procedura dell'indice
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Stenosi dell'area (AS)
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Alla procedura dell'indice
|
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Indice di rimodellamento negativo o positivo (RI)
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Alla procedura dell'indice
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Spessore intimale (IT)
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Alla procedura dell'indice
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Reperti ecografici intravascolari nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Indice di calcificazione (CI)
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Rapporto intimo/media (rapporto I/M)
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Iperplasia intima eccentrica
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Presenza di fibroateroma a cappuccio sottile (TCFA)
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
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Infiltrazione di macrofagi
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Formazione di ematomi intramurali
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Alla procedura dell'indice
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Lacerazione intima
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Alla procedura dell'indice
|
|
Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Formazione di microcanali
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Alla procedura dell'indice
|
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Risultati della tomografia a coerenza ottica nelle coronarie
Lasso di tempo: Alla procedura dell'indice
|
Formazione di pool lipidici
|
Alla procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Im-CAD-001
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