Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tętnica wieńcowa i układowa choroba autoimmunologiczna: diagnostyka i leczenie

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Diagnostyka wewnątrznaczyniowa in vivo i ocena nowych metod terapeutycznych u pacjentów z układową chorobą autoimmunologiczną i chorobą wieńcową

Niniejsze badanie ocenia obrazowanie wewnątrzwieńcowe in vivo przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherencyjnej oraz bezpieczeństwo i skuteczność w pełni bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych nowej generacji w czterech dobrze zdefiniowanych ogólnoustrojowych chorobach autoimmunologicznych (reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy) i współistniejącej chorobie wieńcowej chorzy pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena anatomii naczyń wieńcowych in vivo za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej koherentnej tomografii oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa w pełni bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych nowej generacji w populacji pacjentów z ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną i chorobą niedokrwienną serca.

Następujące cztery dobrze zdefiniowane ogólnoustrojowe jednostki autoimmunologiczne są powiązane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym: reumatoidalne zapalenie stawów, mieszana choroba tkanki łącznej, twardzina układowa i toczeń rumieniowaty układowy. Jedną z głównych przyczyn zgonów u osób z układowymi chorobami autoimmunologicznymi są choroby układu krążenia. Anatomia i patologia wewnątrzwieńcowa in vivo dotycząca ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych jest nieznana. Co więcej, wszystkie formy rewaskularyzacji u takich pacjentów dają wyniki suboptymalne, a wyniki są słabe przy użyciu nawet najnowocześniejszych stentów metalicznych uwalniających leki. Może to być związane z długotrwałą przesadną przewlekłą reakcją zapalną na składniki metaliczne. Tak więc, w pełni bioresorbowalne rusztowania naczyniowe mogą okazać się bardziej skuteczne u osób z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Jawna choroba autoimmunologiczna, na którą składają się: reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa lub mieszana choroba tkanki łącznej pod opieką immunologa klinicznego
  • Wskazania kliniczne do koronarografii określane przez kardiologa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 75+ lat
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min
  • Poważnie zmniejszona czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niejasna diagnoza immunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Choroba wieńcowa ze wskazaną rewaskularyzacją
Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy wymagają i kwalifikują się do przezskórnej rewaskularyzacji.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa z w pełni resorbowalnym rusztowaniem nowej generacji
Brak interwencji: Choroba wieńcowa niewymagająca rewaskularyzacji
Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy nie wymagają rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe
Ramy czasowe: Od postępowania indeksacyjnego do 5 lat
Kwalifikuje się dla pacjentów z kliniczną potrzebą rewaskularyzacji poddawanych przezskórnej rewaskularyzacji z bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym
Od postępowania indeksacyjnego do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Minimalna powierzchnia światła (MLA)
W procedurze indeksowania
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Procent objętości miażdżycy (PAV)
W procedurze indeksowania
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Zwężenie obszaru (AS)
W procedurze indeksowania
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Ujemny lub dodatni wskaźnik przebudowy (RI)
W procedurze indeksowania
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Grubość błony wewnętrznej (IT)
W procedurze indeksowania
Wyniki ultrasonografii wewnątrznaczyniowej w naczyniach wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Indeks uwapnienia (CI)
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Stosunek intymności do mediów (stosunek I/M)
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Ekscentryczny przerost błony wewnętrznej
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Obecność włókniaka miażdżycowego cienkiego kapelusza (TCFA)
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Infiltracja makrofagów
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Powstawanie krwiaka śródściennego
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Rozdarcie błony wewnętrznej
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Tworzenie mikrokanalików
W procedurze indeksowania
Wyniki optycznej koherentnej tomografii naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: W procedurze indeksowania
Tworzenie basenu lipidowego
W procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Współpracownicy

University of Debrecen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Im-CAD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj