Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimo ja systeeminen autoimmuunisairaus: diagnostiikka ja hoito

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Semmelweis University Heart and Vascular Center

In vivo intravaskulaarinen diagnostiikka ja uusien terapeuttisten menetelmien arviointi systeemisissä autoimmuuni- ja sepelvaltimotautipotilaissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan in vivo koronaarista kuvantamista suonensisäisellä ultraäänellä ja optisella koherenssitomografialla sekä uuden sukupolven täysin bioresorboituvien verisuonitelineiden turvallisuutta ja tehokkuutta neljässä hyvin määritellyssä systeemisessä autoimmuunissa (nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus) ja sepelvaltimotauti. sairastuneita potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida in vivo koronaarista anatomiaa intravaskulaarisella ultraäänellä ja optisella koherenssitomografialla sekä arvioida uuden sukupolven täysin bioresorboituvien verisuonitelineiden tehoa ja turvallisuutta systeemisessä autoimmuuni- ja sepelvaltimotautipotilaspopulaatiossa.

Seuraavat neljä hyvin määriteltyä systeemistä autoimmuuniyksikköä liittyvät lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin: nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen skleroosi ja systeeminen lupus erythematosus. Yksi yleisimmistä autoimmuunipotilaiden kuolinsyistä on sydän- ja verisuonisairaudet. In vivo intrakoronaarista anatomiaa ja patologiaa systeemisten autoimmuunisairauksien suhteen ei tunneta. Lisäksi kaikki revaskularisaatiomuodot tällaisilla potilailla tuottavat optimaalista huonompia tuloksia ja huonoja tuloksia käyttämällä jopa nykyaikaisimpia lääkkeitä eluoivia metallistenttejä. Tämä voi liittyä pitkäaikaiseen liioiteltuun krooniseen tulehdusvasteeseen metallikomponenteille. Siten täysin bioresorboituvat verisuonitelineet voivat osoittautua tehokkaammiksi systeemisillä autoimmuunipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+ vuotta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Ilmeinen autoimmuunisairaus, johon kuuluu joko nivelreuma tai systeeminen lupus erythematosus tai systeeminen skleroosi tai sekamuotoinen sidekudossairaus kliinisen immunologin hoidossa
  • Sepelvaltimon angiografian kliininen indikaatio kardiologin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 75+ vuotta
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml/min
  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta (ejektiofraktio <35 %)
  • Raskaus tai imetys
  • Epäselvä immunologinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sepelvaltimotauti, johon liittyy revaskularisaatio
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka vaativat ja ovat oikeutettuja perkutaaniseen revaskularisaatioon.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio uuden sukupolven täysin resorboituvalla telineellä
Ei väliintuloa: Sepelvaltimotauti, joka ei vaadi revaskularisaatiota
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka ei vaadi revaskularisaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydän- ja aivotapahtumat
Aikaikkuna: Indeksimenettelystä 5 vuoteen
Soveltuu potilaille, jotka tarvitsevat kliinistä revaskularisaatiota ja joille tehdään perkutaaninen revaskularisaatio bioresorboituvan verisuonitelineen avulla
Indeksimenettelystä 5 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Minimiluumen alue (MLA)
Indeksimenettelyssä
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Aterooman tilavuusprosentti (PAV)
Indeksimenettelyssä
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Aluestenoosi (AS)
Indeksimenettelyssä
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Negatiivinen tai positiivinen remodeling-indeksi (RI)
Indeksimenettelyssä
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Intimaalin paksuus (IT)
Indeksimenettelyssä
Suonensisäiset ultraäänilöydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Kalkkiutumisindeksi (CI)
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Intima/Media-suhde (I/M-suhde)
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Eksentrinen intiman hyperplasia
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Thin Cap fibroatherooma (TCFA)
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Makrofagien tunkeutuminen
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Intramuraalinen hematooman muodostuminen
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Intimaalinen haava
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Mikrokanavan muodostuminen
Indeksimenettelyssä
Optisen koherenssitomografian löydökset sepelvaltimoissa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä
Lipidialtaan muodostuminen
Indeksimenettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Yhteistyökumppanit

University of Debrecen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Im-CAD-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa