Koronární arterie a systémové autoimunitní onemocnění: diagnostika a léčba
22. dubna 2021 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center
In vivo intravaskulární diagnostika a hodnocení nových terapeutických modalit u pacientů se systémovým autoimunitním a koronárním onemocněním
Tato studie hodnotí in vivo intrakoronární zobrazování pomocí intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie a bezpečnost a účinnost nové generace plně bioresorbovatelných vaskulárních scaffoldů u čtyř dobře definovaných systémových autoimunitních (revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, systémová skleróza, systémový lupus erythematodes) a souběžné koronární nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit in vivo intrakoronární anatomii pomocí intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie a posoudit účinnost a bezpečnost nové generace plně bioresorbovatelných vaskulárních scaffoldů u populace pacientů se systémovým autoimunitním a koronárním onemocněním srdce.
Následující čtyři dobře definované systémové autoimunitní entity jsou spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem: revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, systémová skleróza a systémový lupus erythematodes. Jednou z hlavních příčin úmrtí u systémových autoimunitních subjektů je kardiovaskulární onemocnění. In-vivo intrakoronární anatomie a patologie týkající se systémových autoimunitních onemocnění není známa. Kromě toho všechny formy revaskularizace u takových pacientů poskytují suboptimální výsledky, se špatnými výsledky při použití i nejmodernějších kovových stentů uvolňujících léky. To může být spojeno s dlouhodobou přehnanou chronickou zánětlivou reakcí na kovové složky. Plně bioresorbovatelné vaskulární skafoldy se tedy mohou ukázat jako účinnější u systémových autoimunitních subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ let
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Manifestní autoimunitní onemocnění, které se skládá buď z: revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes nebo systémové sklerózy nebo smíšeného onemocnění pojivové tkáně v péči klinického imunologa
- Klinická indikace ke koronarografii podle kardiologa
Kritéria vyloučení:
- Věk 75+ let
- Glomerulární filtrační rychlost pod 30 ml/min
- Závažně snížená funkce levé komory (ejekční frakce <35 %)
- Těhotenství nebo kojení
- Nejasná imunologická diagnóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Onemocnění koronárních tepen s indikovanou revaskularizací
Subjekty s onemocněním koronárních tepen, které vyžadují a jsou vhodné pro perkutánní revaskularizaci.
|
|
|
Žádný zásah: Onemocnění koronárních tepen nevyžadující revaskularizaci
Subjekty s onemocněním koronárních tepen, které nevyžadují revaskularizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody
Časové okno: Od indexové procedury po 5 let
|
Vhodné pro pacienty s klinickou potřebou revaskularizace podstupující perkutánní revaskularizaci s bioresorbovatelným vaskulárním skeletem
|
Od indexové procedury po 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Minimální lumenová plocha (MLA)
|
Při indexové proceduře
|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Procentní objem ateromu (PAV)
|
Při indexové proceduře
|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Plošná stenóza (AS)
|
Při indexové proceduře
|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Negativní nebo pozitivní index remodelace (RI)
|
Při indexové proceduře
|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Vnitřní tloušťka (IT)
|
Při indexové proceduře
|
|
Intravaskulární ultrazvukové nálezy v koronárách
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Index kalcifikace (CI)
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Poměr intima a média (poměr I/M)
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Excentrická hyperplazie intimy
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Přítomnost fibroateromu tenké čepičky (TCFA)
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Infiltrace makrofágy
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Tvorba intramurálního hematomu
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Tržná rána intimy
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Tvorba mikrokanálů
|
Při indexové proceduře
|
|
Nálezy optické koherentní tomografie v koronárech
Časové okno: Při indexové proceduře
|
Tvorba lipidového bazénu
|
Při indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Im-CAD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .