Koszorúér és szisztémás autoimmun betegségek: Diagnosztika és kezelés
In vivo intravaszkuláris diagnosztika és új terápiás módszerek értékelése szisztémás autoimmun és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az intravaszkuláris ultrahang és optikai koherencia tomográfia segítségével az in vivo intracoronaris anatómia felmérése, valamint az új generációs, teljesen bioreszorbeálódó vaszkuláris vázak hatékonyságának és biztonságosságának felmérése szisztémás autoimmun és szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek populációjában.
A következő négy jól meghatározott szisztémás autoimmun entitás a fokozott kardiovaszkuláris kockázathoz kapcsolódik: rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, szisztémás szklerózis és szisztémás lupus erythematosus. A szisztémás autoimmun betegek halálának egyik fő oka a szív- és érrendszeri betegségek. A szisztémás autoimmun betegségek in vivo intracoronaria anatómiája és patológiája nem ismert. Ezen túlmenően az ilyen betegeknél a revascularisatió minden formája az optimálisnál alacsonyabb eredményeket ad, még a legmodernebb gyógyszerrel eluálódó fémstentekkel is gyenge eredményekkel. Ez összefüggésbe hozható a fémes komponensekre adott hosszú távú eltúlzott krónikus gyulladásos reakcióval. Így a teljesen bioreszorbeálódó vaszkuláris vázak hatékonyabbnak bizonyulhatnak szisztémás autoimmun alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18+ év
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Manifest autoimmun betegség, amely a következőkből áll: rheumatoid arthritis vagy szisztémás lupus erythematosus vagy szisztémás sclerosis vagy vegyes kötőszöveti betegség klinikai immunológus felügyelete alatt
- A szívkoszorúér angiográfia klinikai indikációja, amelyet kardiológus határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Életkor 75+ év
- Glomeruláris szűrési sebesség 30 ml/perc alatt
- Súlyosan csökkent bal kamra funkció (ejekciós frakció <35%)
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem egyértelmű immunológiai diagnózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koszorúér-betegség revaszkularizációval jelezve
Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, akik perkután revaszkularizációt igényelnek és alkalmasak rá.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Revascularisatiót nem igénylő koszorúér-betegség
Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok, akik nem igényelnek revascularisatiót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események
Időkeret: Indexeljárástól 5 évig
|
Alkalmazható olyan betegek számára, akik klinikailag revaszkularizációra szorulnak, és bioreszorbeálódó vaszkuláris vázzal perkután revaszkularizáción esnek át
|
Indexeljárástól 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Minimális lumen terület (MLA)
|
Index eljárásnál
|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Százalékos atheroma térfogat (PAV)
|
Index eljárásnál
|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Területi szűkület (AS)
|
Index eljárásnál
|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Negatív vagy pozitív remodelling index (RI)
|
Index eljárásnál
|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Intimális vastagság (IT)
|
Index eljárásnál
|
|
Intravascularis ultrahang leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Meszesedési index (CI)
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Intima: Media arány (I/M arány)
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Excentrikus intima hyperplasia
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Vékonysapkás fibroatheroma jelenléte (TCFA)
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Makrofág infiltráció
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Intramurális hematóma kialakulása
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Belső sérülés
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Mikrocsatorna képződés
|
Index eljárásnál
|
|
Optikai koherencia tomográfia leletek koszorúerekben
Időkeret: Index eljárásnál
|
Lipid medence kialakulása
|
Index eljárásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Im-CAD-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .