Arteria coronaria y enfermedad autoinmune sistémica: diagnóstico y tratamiento
22 de abril de 2021 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Diagnóstico intravascular in vivo y evaluación de nuevas modalidades terapéuticas en pacientes con enfermedad arterial coronaria y autoinmune sistémica
Este estudio evalúa las imágenes intracoronarias in vivo utilizando ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica y la seguridad y eficacia de andamios vasculares totalmente biorreabsorbibles de nueva generación en cuatro autoinmunes sistémicas bien definidas (artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico) y enfermedades coronarias concomitantes. pacientes de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la anatomía intracoronaria in vivo utilizando ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica y evaluar la eficacia y seguridad de los andamios vasculares totalmente biorreabsorbibles de nueva generación en una población de pacientes con enfermedad cardíaca coronaria y autoinmune sistémica.
Las siguientes cuatro entidades autoinmunes sistémicas bien definidas están relacionadas con un mayor riesgo cardiovascular: artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerosis sistémica y lupus eritematoso sistémico. Una de las principales causas de muerte en sujetos autoinmunes sistémicos es la enfermedad cardiovascular. Se desconoce la anatomía y la patología intracoronaria in vivo con respecto a las enfermedades autoinmunes sistémicas. Además, todas las formas de revascularización en estos pacientes producen resultados subóptimos, con malos resultados incluso con los stents metálicos liberadores de fármacos más modernos. Esto puede estar relacionado con una respuesta de inflamación crónica exagerada a largo plazo a los componentes metálicos. Por lo tanto, los andamios vasculares totalmente biorreabsorbibles pueden resultar más eficaces en sujetos autoinmunes sistémicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18+ años
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Enfermedad autoinmune manifiesta, que consiste en: artritis reumatoide o lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica o enfermedad mixta del tejido conectivo bajo el cuidado de un inmunólogo clínico
- Indicación clínica para una angiografía coronaria según lo determinado por un cardiólogo
Criterio de exclusión:
- Edad de 75+ años
- Tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min
- Disminución severa de la función ventricular izquierda (fracción de eyección <35%)
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico inmunológico poco claro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfermedad coronaria con indicación de revascularización
Sujetos con enfermedad arterial coronaria, que requieran y sean elegibles para revascularización percutánea.
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Sin intervención: Enfermedad arterial coronaria que no requiere revascularización
Sujetos con enfermedad arterial coronaria que no requieran revascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos y cerebrales adversos
Periodo de tiempo: Del procedimiento índice a los 5 años
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Elegible para pacientes con necesidad clínica de revascularización sometidos a revascularización percutánea con un armazón vascular biorreabsorbible
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Del procedimiento índice a los 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Área lumínica mínima (MLA)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Porcentaje de volumen de ateroma (PAV)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Área de estenosis (EA)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Índice de remodelación negativo o positivo (RI)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Grosor de la íntima (IT)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos ecográficos intravasculares en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Índice de Calcificación (IC)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Proporción íntima a media (proporción I/M)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Hiperplasia íntima excéntrica
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Presencia de fibroateroma de capa delgada (TCFA)
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Infiltración de macrófagos
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Formación de hematoma intramural
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Laceración íntima
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Formación de microcanales
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En el procedimiento de índice
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Hallazgos en tomografía de coherencia óptica en coronarias
Periodo de tiempo: En el procedimiento de índice
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Formación de piscinas de lípidos
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En el procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Im-CAD-001
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