Doença Arterial Coronária e Doença Autoimune Sistêmica: Diagnóstico e Tratamento
22 de abril de 2021 atualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Diagnóstico In Vivo Intravascular e Avaliação de Novas Modalidades Terapêuticas em Pacientes com Doença Arterial Coronariana e Autoimune Sistêmica
Este estudo avalia imagens intracoronárias in vivo usando ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica e segurança e eficácia de andaimes vasculares totalmente bioabsorvíveis de nova geração em quatro doenças autoimunes sistêmicas bem definidas (artrite reumatoide, doença mista do tecido conjuntivo, esclerose sistêmica, lúpus eritematoso sistêmico) e doenças coronarianas concomitantes pacientes com doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a anatomia intracoronária in vivo usando ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica e avaliar a eficácia e segurança de andaimes vasculares totalmente bioabsorvíveis de nova geração em uma população de pacientes com doença cardíaca coronária e autoimune sistêmica.
As quatro entidades autoimunes sistêmicas bem definidas a seguir estão ligadas ao aumento do risco cardiovascular: artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo, esclerose sistêmica e lúpus eritematoso sistêmico. Uma das principais causas de morte em indivíduos autoimunes sistêmicos é a doença cardiovascular. A anatomia intracoronária in vivo e a patologia em relação às doenças autoimunes sistêmicas são desconhecidas. Além disso, todas as formas de revascularização nesses pacientes produzem resultados abaixo do ideal, com resultados ruins mesmo usando os stents metálicos farmacológicos mais modernos. Isso pode estar ligado a uma resposta de inflamação crônica exagerada de longo prazo aos componentes metálicos. Assim, andaimes vasculares totalmente bioabsorvíveis podem ser mais eficazes em indivíduos autoimunes sistêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18+ anos
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Doença autoimune manifesta, consistindo em: artrite reumatóide ou lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose sistêmica ou doença mista do tecido conjuntivo sob os cuidados de um imunologista clínico
- Indicação clínica para uma angiografia coronária determinada por um cardiologista
Critério de exclusão:
- Idade de 75+ anos
- Taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
- Função ventricular esquerda gravemente diminuída (fração de ejeção <35%)
- Gravidez ou amamentação
- Diagnóstico imunológico incerto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doenças das artérias coronárias com indicação de revascularização
Indivíduos com doença arterial coronariana, que necessitam e são elegíveis para revascularização percutânea.
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Sem intervenção: Doença arterial coronariana sem necessidade de revascularização
Indivíduos com doença arterial coronariana que não necessitam de revascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
Prazo: Do procedimento de indexação a 5 anos
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Elegível para pacientes com necessidade clínica de revascularização submetidos a revascularização percutânea com scaffold vascular bioabsorvível
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Do procedimento de indexação a 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Área Lúmen Mínima (MLA)
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No procedimento de índice
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Volume Percentual de Ateroma (PAV)
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No procedimento de índice
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Área de Estenose (EA)
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No procedimento de índice
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Índice de remodelação negativo ou positivo (IR)
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No procedimento de índice
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Espessura íntima (IT)
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No procedimento de índice
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Achados do ultrassom intravascular em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Índice de Calcificação (IC)
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Proporção da íntima para a média (relação I/M)
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Hiperplasia intima excêntrica
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Presença de fibroteroma de capa fina (TCFA)
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Infiltração de macrófagos
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Formação de hematoma intramural
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Laceração íntima
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Formação de microcanais
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No procedimento de índice
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Achados da tomografia de coerência óptica em coronárias
Prazo: No procedimento de índice
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Formação de pool de lipídios
|
No procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Im-CAD-001
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