Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterie og systemisk autoimmun sygdom: diagnostik og behandling

22. april 2021 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

In vivo intravaskulær diagnostik og evaluering af nye terapeutiske modaliteter hos patienter med systemisk autoimmun og koronararteriesygdom

Denne undersøgelse evaluerer in vivo intrakoronar billeddannelse ved hjælp af intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi og sikkerhed og effektivitet af den nye generation af fuldt bioresorberbare vaskulære stilladser i fire veldefinerede systemiske autoimmune (reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus coronary coronary) sygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere in vivo intrakoronar anatomi ved hjælp af intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi og vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye generation af fuldt bioresorberbare vaskulære stilladser i en patientpopulation med systemisk autoimmun og koronar hjertesygdom.

Følgende fire veldefinerede systemiske autoimmune enheder er forbundet med øget kardiovaskulær risiko: reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. En af hovedårsagerne til død hos systemiske autoimmune personer er hjerte-kar-sygdomme. In vivo intrakoronar anatomi og patologi vedrørende systemiske autoimmune sygdomme er ukendt. Desuden giver alle former for revaskularisering hos sådanne patienter suboptimale resultater med dårlige resultater ved brug af selv de mest moderne lægemiddel-eluerende metalliske stents. Dette kan være forbundet med en langvarig overdreven kronisk inflammationsreaktion på de metalliske komponenter. Således kan fuldt bioresorberbare vaskulære stilladser vise sig at være mere effektive i systemiske autoimmune individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Manifest autoimmun sygdom, bestående enten af: reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus eller systemisk sklerose eller blandet bindevævssygdom under behandling af en klinisk immunolog
  • Klinisk indikation for en koronar angiografi bestemt af en kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • Glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min
  • Alvorligt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion <35 %)
  • Graviditet eller amning
  • Uklar immunologisk diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronararteriesygdomme med revaskularisering angivet
Personer med koronararteriesygdom, som kræver og er berettiget til perkutan revaskularisering.
Enhed: Perkutan koronar intervention med ny generation af fuldt resorberbart stillads
Ingen indgriben: Koronararteriesygdom, der ikke kræver revaskularisering
Personer med koronararteriesygdom, der ikke kræver revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: Fra indeksprocedure til 5 år
Berettiget til patienter med klinisk behov for revaskularisering, der gennemgår perkutan revaskularisering med et bioresorberbart vaskulært stillads
Fra indeksprocedure til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Minimum Lumen Area (MLA)
Ved indeksprocedure
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Atheromvolumen i procent (PAV)
Ved indeksprocedure
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Area Stenose (AS)
Ved indeksprocedure
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Negativt eller positivt remodeling index (RI)
Ved indeksprocedure
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Intimal tykkelse (IT)
Ved indeksprocedure
Intravaskulære ultralydsfund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Calcification Index (CI)
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Intima til Medie-forhold (I/M-forhold)
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Excentrisk intima hyperplasi
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Thin Cap Fibroatheroma tilstedeværelse (TCFA)
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Makrofager infiltration
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Intramural hæmatomdannelse
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Intimal flænge
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Mikrokanaldannelse
Ved indeksprocedure
Optisk kohærens tomografi fund i koronarar
Tidsramme: Ved indeksprocedure
Lipid pool dannelse
Ved indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Samarbejdspartnere

University of Debrecen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Skøn)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Im-CAD-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner