Ишемическая болезнь сердца и системное аутоиммунное заболевание: диагностика и лечение
22 апреля 2021 г. обновлено: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Внутрисосудистая диагностика in vivo и оценка новых терапевтических методов у пациентов с системными аутоиммунными заболеваниями и заболеваниями коронарных артерий
В этом исследовании оценивается интракоронарная визуализация in vivo с использованием внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии, а также безопасность и эффективность полностью биорезорбируемых сосудистых каркасов нового поколения при четырех четко определенных системных аутоиммунных заболеваниях (ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, системный склероз, системная красная волчанка) и сопутствующих коронарных заболеваниях. больные болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка интракоронарной анатомии in vivo с использованием внутрисосудистого ультразвука и оптической когерентной томографии, а также оценка эффективности и безопасности полностью биорезорбируемых сосудистых каркасов нового поколения у пациентов с системными аутоиммунными и ишемическими заболеваниями сердца.
Следующие четыре четко определенных системных аутоиммунных заболевания связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском: ревматоидный артрит, смешанное заболевание соединительной ткани, системный склероз и системная красная волчанка. Одной из основных причин смерти у субъектов с системным аутоиммунным заболеванием являются сердечно-сосудистые заболевания. Интракоронарная анатомия и патология системных аутоиммунных заболеваний in vivo неизвестны. Кроме того, все формы реваскуляризации у таких пациентов дают субоптимальные результаты, с плохими результатами даже при использовании самых современных металлических стентов с лекарственным покрытием. Это может быть связано с длительным преувеличенным хроническим воспалительным ответом на металлические компоненты. Таким образом, полностью биорезорбируемые сосудистые каркасы могут оказаться более эффективными у пациентов с системным аутоиммунным заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University Heart and Vascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Манифестное аутоиммунное заболевание, состоящее из: ревматоидного артрита, системной красной волчанки, системного склероза или смешанного заболевания соединительной ткани под наблюдением клинического иммунолога
- Клинические показания для коронарографии, установленные кардиологом
Критерий исключения:
- Возраст 75+ лет
- Скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
- Выраженное снижение функции левого желудочка (фракция выброса <35%)
- Беременность или уход
- Неясный иммунологический диагноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поражение коронарных артерий с показанием к реваскуляризации
Субъекты с ишемической болезнью сердца, которые нуждаются и подходят для чрескожной реваскуляризации.
|
|
|
Без вмешательства: Ишемическая болезнь сердца, не требующая реваскуляризации
Субъекты с ишемической болезнью сердца, которым не требуется реваскуляризация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные и церебральные события
Временное ограничение: От процедуры индексации до 5 лет
|
Подходит для пациентов, нуждающихся в клинической реваскуляризации, которым проводится чрескожная реваскуляризация с помощью биорезорбируемого сосудистого каркаса.
|
От процедуры индексации до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Минимальная площадь просвета (MLA)
|
При индексной процедуре
|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Процентный объем атеромы (PAV)
|
При индексной процедуре
|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Зональный стеноз (AS)
|
При индексной процедуре
|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Отрицательный или положительный индекс ремоделирования (RI)
|
При индексной процедуре
|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Толщина интимы (IT)
|
При индексной процедуре
|
|
Результаты внутрисосудистого УЗИ в коронарных артериях
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Индекс кальцификации (ДИ)
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Соотношение интима/медиа (соотношение I/M)
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Эксцентрическая гиперплазия интимы
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Наличие тонкой колпачковой фиброатеромы (TCFA)
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Макрофагальная инфильтрация
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Образование внутристеночной гематомы
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Разрыв интимы
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Формирование микроканалов
|
При индексной процедуре
|
|
Данные оптической когерентной томографии коронарных артерий
Временное ограничение: При индексной процедуре
|
Формирование липидного пула
|
При индексной процедуре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Im-CAD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .