流感攻击后血凝素和神经氨酸酶抑制抗体滴度的长期观察
背景：
- 流感是一种常见的病毒感染。 但它对某些人来说可能是致命的。 研究人员想更多地了解人体如何对抗这种病毒。 他们想在最近感染流感的人群中研究这一点。 他们希望这可以帮助他们研制出更有效的流感疫苗。
客观的：
- 了解感染流感后人体免疫系统的长期变化。
合格：
- 已完成之前的 LID 临床研究单位流感挑战研究并愿意为未来研究储存样本的人。
设计：
- 符合条件的参与者将被要求在 2 年内每 3 个月访问一次诊所。
- 在每次访问期间，参与者将使用针头和注射器从手臂静脉抽血。
- 参与者将进行病史检查和体检，并进行生命体征检查。 这将包括血压、心率、呼吸频率、体温、体重和手指测量的血氧。 他们将回答有关服用的任何药物和可能的近期疾病的问题。
- 如果参与者有流感症状，他们可能会从鼻子中采集样本。 用可挤压的容器将少量盐水喷入鼻孔。 然后盐水会从鼻子流出并进入容器。 或者用棉签擦拭鼻子内部
类似于棉签。
- 参与者将每月在安全网站上完成一次健康问卷调查。 参与者也可以通过电话给出他们的回答。
研究概览
地位
条件
详细说明
循环抗流感抗体是预测流感感染者临床疾病和严重程度的重要因素。 针对流感的特异性抗体包括靶向血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA) 的蛋白质。 流感不会产生终身免疫，无论是自然感染还是疫苗接种。 由于甲型流感的抗原变异，个体可能会多次感染同一亚型甚至同一毒株。 在自然感染和疫苗接种的情况下，抗体滴度水平最初可能会持续存在，但随后会随着时间的推移而减弱。
在我们之前的挑战研究中，抗体反应的测量仅集中在初次感染后长达 2 个月的急性感染期。 尚未研究免疫力的长期变化。 挑战设置使我们具有独特的能力，可以跟踪来自特定、已知和充分表征的暴露/疾病的个体，以测量抗体滴度相对于暴露前基线的长期变化。 这项研究可以提供独特的见解，了解抗流感抗体滴度如何随时间自然变化以及如何响应其他感染和生活事件。 这种类型的对照研究从未进行过，我们相信长期监测滴度将帮助我们更好地了解流感的保护相关性。
在这项自然历史研究中，我们将跟踪经历过流感挑战或自然感染流感的个体，以评估 2 年期间抗流感抗体滴度的变化。 将通过季度抽血临床评估跟踪受试者的流感样疾病 (ILI) 症状和临床状态的其他变化。 每月问卷将用于跟踪访问之间的主题。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 完成参与 LID 临床研究单位流感挑战研究或当前或之前参与 LID 自然历史研究。
- 愿意为将来的研究存储样本。
共同注册指南：
参与者可以共同参加其他研究。 这将在主要研究者 (PI) 或副研究者的批准下逐案解决。
如果参与者参加了另一项流感挑战研究，则该参与者将从本研究中移除。 参与者可以在完成流感挑战研究后重新参加本研究，并在完成最近的流感挑战研究后进行为期两年的随访。
排除标准：
PI 认为可能会显着增加与参与研究相关的风险或损害研究的科学目标的任何情况或事件。 将受试者排除在外的情况被认为是不太可能的，但一个例子包括新诊断的医疗状况，它可能会改变参与者的免疫系统，并使为研究目的获取预定的血液样本变得不安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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1个
流感后感染
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征流感病毒攻击后或自然感染后对血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA) 的峰值抗体反应时间 评估血凝素抑制 (HAI) 和神经氨酸酶抑制的长期变异性...
大体时间：2年
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多个时间点的 HAI 滴度趋势 多个时间点的 NAI 滴度趋势
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将流感样疾病 (ILI) 或疫苗接种等临床状态的变化与抗体滴度和其他免疫措施的变化相关联
大体时间：2年
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临床状态改变前后 HAI 滴度的变化 临床状态改变前后 NAI 滴度的变化
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alison Han, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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