Observación a largo plazo de los títulos de anticuerpos inhibidores de hemaglutinina y neuraminidasa después del desafío con influenza
Antecedentes:
- La influenza es una infección viral común. Pero puede ser mortal para algunas personas. Los investigadores quieren aprender más sobre cómo el cuerpo combate este virus. Quieren estudiar esto en personas que se han infectado recientemente con influenza. Esperan que esto pueda ayudarlos a crear vacunas contra la influenza más efectivas.
Objetivo:
- Aprender sobre los cambios a largo plazo en el sistema inmunológico del cuerpo después de la infección por influenza.
Elegibilidad:
- Personas que han completado un estudio de provocación de influenza de la Unidad de Estudios Clínicos LID anterior y están dispuestas a que se almacenen muestras para futuras investigaciones.
Diseño:
- A los participantes elegibles se les pedirá que visiten la clínica cada 3 meses durante 2 años.
- Durante cada visita, a los participantes se les extraerá sangre de una vena del brazo con una aguja y una jeringa.
- A los participantes se les realizará un historial médico y un examen físico y signos vitales. Esto incluirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura, el peso y el oxígeno en la sangre medido con el dedo. Responderán preguntas sobre cualquier medicamento que haya tomado y posibles enfermedades recientes.
- Si los participantes tienen síntomas de influenza, se les puede tomar una muestra de la nariz. Se rociará una pequeña cantidad de agua salada en la fosa nasal con un recipiente comprimible. El agua salada saldrá por la nariz y entrará en el recipiente. O se limpiará el interior de la nariz con un hisopo que es
similar a un Q-tip.
- Los participantes completarán un cuestionario de salud una vez al mes en un sitio web seguro. Los participantes también pueden dar sus respuestas por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los anticuerpos anti-influenza circulantes son un factor importante para predecir la enfermedad clínica y la gravedad en las personas infectadas con influenza. Los anticuerpos específicos contra la influenza incluyen proteínas que se dirigen a la hemaglutinina (HA) y la neuraminidasa (NA). La inmunidad de por vida no ocurre con la influenza, ya sea por infección natural o por vacunación. Debido a la variación antigénica de la influenza A, las personas pueden infectarse varias veces con el mismo subtipo de influenza e incluso con la misma cepa. En el contexto de una infección y vacunación naturales, los niveles de títulos de anticuerpos pueden persistir inicialmente, pero luego disminuir con el tiempo.
En nuestros estudios de desafío anteriores, las mediciones de las respuestas de anticuerpos se han centrado únicamente en el período de infección aguda hasta 2 meses después de la infección inicial. No se han investigado los cambios a largo plazo en la inmunidad. La configuración de desafío nos brinda la capacidad única de seguir a los individuos de una exposición/enfermedad específica, conocida y bien caracterizada para medir los cambios a largo plazo en los títulos de anticuerpos a partir de una línea de base previa a la exposición. Este estudio podría ofrecer una visión única de cómo los títulos de anticuerpos contra la influenza cambian con el tiempo de forma natural y en respuesta a otras infecciones y eventos de la vida. Este tipo de estudio controlado nunca se ha realizado y creemos que monitorear los títulos a largo plazo nos ayudará a comprender mejor los correlatos protectores de la influenza.
En este estudio de historia natural, seguiremos a las personas que se han sometido a un desafío de influenza o que se han infectado naturalmente con influenza para evaluar los cambios en los títulos de anticuerpos contra la influenza durante un período de 2 años. Los sujetos serán seguidos por síntomas de enfermedad similar a la influenza (ILI) y otros cambios en el estado clínico a través de evaluaciones clínicas trimestrales con extracciones de sangre. Se utilizarán cuestionarios mensuales para seguir a los sujetos entre visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Finalización de la participación en un estudio de desafío de influenza de la Unidad de Estudios Clínicos de LID o participación actual o anterior en un estudio de historia natural de LID.
- Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones.
PAUTAS DE INSCRIPCIÓN CONJUNTA:
Los participantes pueden ser co-inscritos en otros estudios de investigación. Esto se abordará caso por caso con la aprobación del investigador principal (PI) o el investigador asociado.
Si un participante se inscribe en otro estudio de provocación contra la influenza, se eliminará al participante de este estudio. El participante puede volver a inscribirse en este estudio después de completar el estudio de provocación contra la influenza y se le dará seguimiento durante dos años después de la finalización del estudio de provocación contra la influenza más reciente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Cualquier condición o evento que, en opinión del PI, pueda aumentar sustancialmente el riesgo asociado con la participación en el estudio o comprometer los objetivos científicos del estudio. Las condiciones que excluyen a un sujeto se consideran poco probables, pero un ejemplo incluiría una condición médica recién diagnosticada que puede alterar el sistema inmunológico de un participante y hacer que no sea seguro obtener muestras de sangre programadas para fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Infección posterior a la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para caracterizar el momento de la respuesta máxima de anticuerpos a la hemaglutinina (HA) y la neuraminidasa (NA) después del desafío de la influenza o después de una infección natural Para evaluar la variabilidad a largo plazo de la inhibición de la hemaglutinina (HAI) y la inhibición de la neuraminidasa...
Periodo de tiempo: 2 años
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Tendencia del título de HAI en múltiples puntos de tiempo Tendencia del título de NAI en múltiples puntos de tiempo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para correlacionar los cambios en el estado clínico, como la enfermedad similar a la influenza (ILI) o las vacunas, con cambios en los títulos de anticuerpos y otras medidas inmunitarias.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en el título de HAI antes y después del cambio en el estado clínico Cambio en el título de NAI antes y después del cambio en el estado clínico
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 150154
- 15-I-0154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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