- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511002
Langsiktig observasjon av hemagglutinin og neuraminidasehemmende antistofftitere etter influensautfordring
Langtidsobservasjon av hemagglutinin og neuraminidasehemmende antistofftitere etter influensautfordring
Bakgrunn:
– Influensa er en vanlig virusinfeksjon. Men det kan være dødelig for noen mennesker. Forskere ønsker å lære mer om hvordan kroppen bekjemper dette viruset. De ønsker å studere dette hos personer som nylig har blitt infisert av influensa. De håper dette kan hjelpe dem med å lage mer effektive influensavaksiner.
Objektiv:
- Å lære om langsiktige endringer i kroppens immunsystem etter influensainfeksjon.
Kvalifisering:
- Personer som har fullført en tidligere influensautfordringsstudie med LID Clinical Studies Unit og er villige til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
Design:
- Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å besøke klinikken hver 3. måned i 2 år.
- Under hvert besøk vil deltakerne få tappet blod fra en armvene ved hjelp av en nål og en sprøyte.
- Deltakerne vil få utført en sykehistorie og fysisk undersøkelse og vitale tegn. Dette vil inkludere blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, temperatur, vekt og fingermålt blodoksygen. De vil svare på spørsmål om eventuelle medisiner som er tatt og mulige nylige sykdommer.
- Hvis deltakerne har symptomer på influensa, kan de få tatt en prøve fra nesen. En liten mengde saltvann vil bli sprayet inn i neseboret med en klembar beholder. Saltvannet vil da renne ut av nesen og inn i beholderen. Eller innsiden av nesen vil bli tørket med en vattpinne som er
ligner på en Q-tips.
- Deltakerne vil fylle ut et helsespørreskjema en gang i måneden på en sikker nettside. Deltakerne kan også gi sine svar over telefon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sirkulerende anti-influensaantistoffer er en viktig faktor for å forutsi klinisk sykdom og alvorlighetsgrad hos de som er infisert med influensa. Spesifikke antistoffer mot influensa inkluderer proteiner rettet mot hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Livslang immunitet oppstår ikke med influensa, verken fra naturlig infeksjon eller fra vaksinasjon. På grunn av den antigene variasjonen av influensa A, kan individer bli smittet flere ganger med samme undertype av influensa og til og med med samme stamme. Ved naturlig infeksjon og vaksinasjon kan antistofftiternivået vedvare i utgangspunktet, men deretter avta over tid.
I våre tidligere utfordringsstudier har målinger av antistoffresponser vært fokusert utelukkende på den akutte infeksjonsperioden opptil 2 måneder etter den første infeksjonen. Langsiktige endringer i immunitet er ikke undersøkt. Utfordringsinnstillingen gir oss den unike evnen til å følge individer fra en spesifikk, kjent og velkarakterisert eksponering/sykdom for å måle langsiktige endringer i antistofftitere fra en pre-eksponering baseline. Denne studien kan gi unik innsikt i hvordan anti-influensa-antistofftitere endres over tid naturlig og som respons på andre infeksjoner og livshendelser. Denne typen kontrollerte studier har aldri blitt utført, og vi tror at overvåking av titere på lang sikt vil hjelpe oss bedre å forstå beskyttende korrelater av influensa.
I denne naturhistoriske studien vil vi følge individer som har gjennomgått influensa-utfordring eller har blitt naturlig infisert med influensa for å evaluere endringer i anti-influensa-antistofftitere over en 2-års periode. Forsøkspersoner vil bli fulgt for symptomer på influensalignende sykdom (ILI) og andre endringer i klinisk status gjennom kvartalsvise kliniske evalueringer med blodprøvetaking. Månedlige spørreskjemaer vil bli brukt for å følge emner mellom besøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Fullføring av deltakelse i en LID Clinical Studies Unit influensautfordringsstudie eller nåværende eller tidligere deltakelse i en LID naturhistorisk studie.
- Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
RETNINGSLINJER FOR SAMINNMELDING:
Deltakere kan bli medregistrert i andre forskningsstudier. Dette vil bli behandlet fra sak til sak med godkjenning fra hovedetterforskeren (PI) eller assisterende etterforsker.
Hvis en deltaker melder seg på i en annen influensautfordringsstudie, vil deltakeren bli fjernet fra denne studien. Deltakeren kan melde seg inn på nytt i denne studien etter fullføring av influensautfordringsstudien og vil bli fulgt i to år etter fullføring av den siste influensautfordringsstudien.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Enhver tilstand eller hendelse som etter PIs mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse vesentlig eller kompromittere studiens vitenskapelige mål. Tilstander som utelukker et individ anses å være usannsynlige, men et eksempel vil inkludere en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som kan endre en deltakers immunsystem og gjøre det utrygt å ta planlagte blodprøver for forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Post influensainfeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere tidspunktet for topp antistoffrespons på hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) etter influensautfordring eller etter naturlig infeksjon For å evaluere den langsiktige variasjonen av hemagglutininhemming (HAI) og neuraminidasehemming...
Tidsramme: 2 år
|
Trend for HAI-titer over flere tidspunkt Trend for NAI-titer over flere tidspunkt
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere endringer i klinisk status som influensalignende sykdom (ILI) eller vaksinasjoner med endringer i antistofftitere og andre immunmål
Tidsramme: 2 år
|
Endring i HAI-titer før og etter endring i klinisk status Endring i NAI-titer før og etter endring i klinisk status
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150154
- 15-I-0154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .