Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjon av hemagglutinin og neuraminidasehemmende antistofftitere etter influensautfordring

Langtidsobservasjon av hemagglutinin og neuraminidasehemmende antistofftitere etter influensautfordring

Bakgrunn:

– Influensa er en vanlig virusinfeksjon. Men det kan være dødelig for noen mennesker. Forskere ønsker å lære mer om hvordan kroppen bekjemper dette viruset. De ønsker å studere dette hos personer som nylig har blitt infisert av influensa. De håper dette kan hjelpe dem med å lage mer effektive influensavaksiner.

Objektiv:

- Å lære om langsiktige endringer i kroppens immunsystem etter influensainfeksjon.

Kvalifisering:

- Personer som har fullført en tidligere influensautfordringsstudie med LID Clinical Studies Unit og er villige til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.

Design:

  • Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å besøke klinikken hver 3. måned i 2 år.
  • Under hvert besøk vil deltakerne få tappet blod fra en armvene ved hjelp av en nål og en sprøyte.
  • Deltakerne vil få utført en sykehistorie og fysisk undersøkelse og vitale tegn. Dette vil inkludere blodtrykk, hjertefrekvens, pustefrekvens, temperatur, vekt og fingermålt blodoksygen. De vil svare på spørsmål om eventuelle medisiner som er tatt og mulige nylige sykdommer.
  • Hvis deltakerne har symptomer på influensa, kan de få tatt en prøve fra nesen. En liten mengde saltvann vil bli sprayet inn i neseboret med en klembar beholder. Saltvannet vil da renne ut av nesen og inn i beholderen. Eller innsiden av nesen vil bli tørket med en vattpinne som er

ligner på en Q-tips.

  • Deltakerne vil fylle ut et helsespørreskjema en gang i måneden på en sikker nettside. Deltakerne kan også gi sine svar over telefon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sirkulerende anti-influensaantistoffer er en viktig faktor for å forutsi klinisk sykdom og alvorlighetsgrad hos de som er infisert med influensa. Spesifikke antistoffer mot influensa inkluderer proteiner rettet mot hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Livslang immunitet oppstår ikke med influensa, verken fra naturlig infeksjon eller fra vaksinasjon. På grunn av den antigene variasjonen av influensa A, kan individer bli smittet flere ganger med samme undertype av influensa og til og med med samme stamme. Ved naturlig infeksjon og vaksinasjon kan antistofftiternivået vedvare i utgangspunktet, men deretter avta over tid.

I våre tidligere utfordringsstudier har målinger av antistoffresponser vært fokusert utelukkende på den akutte infeksjonsperioden opptil 2 måneder etter den første infeksjonen. Langsiktige endringer i immunitet er ikke undersøkt. Utfordringsinnstillingen gir oss den unike evnen til å følge individer fra en spesifikk, kjent og velkarakterisert eksponering/sykdom for å måle langsiktige endringer i antistofftitere fra en pre-eksponering baseline. Denne studien kan gi unik innsikt i hvordan anti-influensa-antistofftitere endres over tid naturlig og som respons på andre infeksjoner og livshendelser. Denne typen kontrollerte studier har aldri blitt utført, og vi tror at overvåking av titere på lang sikt vil hjelpe oss bedre å forstå beskyttende korrelater av influensa.

I denne naturhistoriske studien vil vi følge individer som har gjennomgått influensa-utfordring eller har blitt naturlig infisert med influensa for å evaluere endringer i anti-influensa-antistofftitere over en 2-års periode. Forsøkspersoner vil bli fulgt for symptomer på influensalignende sykdom (ILI) og andre endringer i klinisk status gjennom kvartalsvise kliniske evalueringer med blodprøvetaking. Månedlige spørreskjemaer vil bli brukt for å følge emner mellom besøkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige etter influensautfordring og pasienter etter naturlig influensainfeksjon

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Fullføring av deltakelse i en LID Clinical Studies Unit influensautfordringsstudie eller nåværende eller tidligere deltakelse i en LID naturhistorisk studie.
    2. Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.

RETNINGSLINJER FOR SAMINNMELDING:

Deltakere kan bli medregistrert i andre forskningsstudier. Dette vil bli behandlet fra sak til sak med godkjenning fra hovedetterforskeren (PI) eller assisterende etterforsker.

Hvis en deltaker melder seg på i en annen influensautfordringsstudie, vil deltakeren bli fjernet fra denne studien. Deltakeren kan melde seg inn på nytt i denne studien etter fullføring av influensautfordringsstudien og vil bli fulgt i to år etter fullføring av den siste influensautfordringsstudien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Enhver tilstand eller hendelse som etter PIs mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse vesentlig eller kompromittere studiens vitenskapelige mål. Tilstander som utelukker et individ anses å være usannsynlige, men et eksempel vil inkludere en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som kan endre en deltakers immunsystem og gjøre det utrygt å ta planlagte blodprøver for forskningsformål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Post influensainfeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere tidspunktet for topp antistoffrespons på hemagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) etter influensautfordring eller etter naturlig infeksjon For å evaluere den langsiktige variasjonen av hemagglutininhemming (HAI) og neuraminidasehemming...
Tidsramme: 2 år
Trend for HAI-titer over flere tidspunkt Trend for NAI-titer over flere tidspunkt
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere endringer i klinisk status som influensalignende sykdom (ILI) eller vaksinasjoner med endringer i antistofftitere og andre immunmål
Tidsramme: 2 år
Endring i HAI-titer før og etter endring i klinisk status Endring i NAI-titer før og etter endring i klinisk status
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

10. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere