- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02511002
Langtidsobservation af hæmagglutinin og neuraminidasehæmmende antistoftitre efter influenzaudfordring
Langsigtet observation af hæmagglutinin og neuraminidasehæmmende antistoftitre efter influenzaudfordring
Baggrund:
- Influenza er en almindelig virusinfektion. Men det kan være dødeligt for nogle mennesker. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan kroppen bekæmper denne virus. De ønsker at undersøge dette hos mennesker, der for nylig er blevet inficeret med influenza. De håber, at dette kan hjælpe dem med at skabe mere effektive influenzavacciner.
Objektiv:
- At lære om langsigtede ændringer i kroppens immunsystem efter influenzainfektion.
Berettigelse:
- Folk, der har gennemført en tidligere influenza-udfordringsundersøgelse af LID Clinical Studies Unit og er villige til at få opbevaret prøver til fremtidig forskning.
Design:
- Berettigede deltagere vil blive bedt om at besøge klinikken hver 3. måned i 2 år.
- Under hvert besøg vil deltagerne få taget blod fra en armvene ved hjælp af en nål og en sprøjte.
- Deltagerne vil få udført en sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn. Dette vil omfatte blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, temperatur, vægt og fingermålt blodilt. De vil besvare spørgsmål om enhver medicin, der er taget, og mulige nylige sygdomme.
- Hvis deltagerne har symptomer på influenza, kan de få taget en prøve fra næsen. En lille mængde saltvand vil blive sprøjtet ind i næseboret med en beholder, der kan klemmes. Saltvandet vil så løbe ud af næsen og ind i beholderen. Eller indersiden af næsen vil blive tørret af med en vatpind, dvs
ligner en Q-tip.
- Deltagerne udfylder et sundhedsspørgeskema en gang om måneden på en sikker hjemmeside. Deltagerne kan også give deres svar over telefonen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirkulerende anti-influenza-antistoffer er en vigtig faktor til at forudsige klinisk sygdom og sværhedsgrad hos dem, der er inficeret med influenza. Specifikke antistoffer mod influenza omfatter proteiner rettet mod hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Livslang immunitet opstår ikke med influenza, hverken fra naturlig infektion eller fra vaccination. På grund af den antigene variation af influenza A kan individer blive inficeret flere gange med den samme undertype af influenza og endda med den samme stamme. I forbindelse med naturlig infektion og vaccination kan antistoftiterniveauer vare i starten, men derefter aftage over tid.
I vores tidligere udfordringsundersøgelser har målinger af antistofresponser udelukkende været fokuseret på den akutte infektionsperiode op til 2 måneder efter den første infektion. Langsigtede ændringer i immunitet er ikke blevet undersøgt. Udfordringsindstillingen giver os den unikke evne til at følge individer fra en specifik, kendt og velkarakteriseret eksponering/sygdom for at måle langsigtede ændringer i antistoftitere fra en baseline før eksponering. Denne undersøgelse kan give en unik indsigt i, hvordan anti-influenza-antistoftitere ændrer sig naturligt over tid og som reaktion på andre infektioner og livsbegivenheder. Denne type kontrollerede undersøgelser er aldrig blevet udført, og vi mener, at overvågning af titere på lang sigt vil hjælpe os med bedre at forstå beskyttende korrelater af influenza.
I dette naturhistoriske studie vil vi følge personer, der har gennemgået influenza-udfordring eller er blevet naturligt inficeret med influenza, for at evaluere ændringer i anti-influenza-antistoftitre over en 2-årig periode. Forsøgspersoner vil blive fulgt for symptomer på influenzalignende sygdom (ILI) og andre ændringer i klinisk status gennem kvartalsvise kliniske evalueringer med blodprøver. Månedlige spørgeskemaer vil blive brugt til at følge emner mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Færdiggørelse af deltagelse i en LID Clinical Studies Unit influenza-udfordringsundersøgelse eller nuværende eller tidligere deltagelse i en LID naturhistorisk undersøgelse.
- Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.
RETNINGSLINJER FOR FÆLLES TILMELDING:
Deltagerne kan blive medindskrevet i andre forskningsstudier. Dette vil blive behandlet fra sag til sag med godkendelse af hovedefterforskeren (PI) eller associeret efterforsker.
Hvis en deltager tilmelder sig et andet influenzaudfordringsstudie, vil deltageren blive fjernet fra denne undersøgelse. Deltageren kan gentilmelde sig denne undersøgelse efter afslutning af influenza-challenge-undersøgelsen og vil blive fulgt i to år efter afslutningen af den seneste influenza-challenge undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Enhver tilstand eller hændelse, der efter PI's mening kan øge risikoen i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige mål. Tilstande, der udelukker et forsøgsperson, anses for at være usandsynlige, men et eksempel vil omfatte en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der kan ændre en deltagers immunsystem og gøre det usikkert at få planlagte blodprøver til forskningsformål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
1
Post influenzainfektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At karakterisere tidspunktet for det maksimale antistofrespons på hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) efter influenzaudfordring eller efter naturlig infektion At evaluere den langsigtede variabilitet af hæmagglutininhæmning (HAI) og neuraminidaseinhibering...
Tidsramme: 2 år
|
Trend for HAI-titer over flere tidspunkter Tendens for NAI-titer over flere tidspunkter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At korrelere ændringer i klinisk status såsom influenzalignende sygdom (ILI) eller vaccinationer med ændringer i antistoftitere og andre immunforanstaltninger
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i HAI-titer før og efter ændring i klinisk status Ændring i NAI-titer før og efter ændring i klinisk status
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150154
- 15-I-0154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post influenza
-
Lizora LLCSheng'ai Traditional Chinese Medicine HospitalAfsluttetCOVID-19 | Influenza | Post-COVID-19 syndromKina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien