Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsobservation af hæmagglutinin og neuraminidasehæmmende antistoftitre efter influenzaudfordring

Langsigtet observation af hæmagglutinin og neuraminidasehæmmende antistoftitre efter influenzaudfordring

Baggrund:

- Influenza er en almindelig virusinfektion. Men det kan være dødeligt for nogle mennesker. Forskere ønsker at lære mere om, hvordan kroppen bekæmper denne virus. De ønsker at undersøge dette hos mennesker, der for nylig er blevet inficeret med influenza. De håber, at dette kan hjælpe dem med at skabe mere effektive influenzavacciner.

Objektiv:

- At lære om langsigtede ændringer i kroppens immunsystem efter influenzainfektion.

Berettigelse:

- Folk, der har gennemført en tidligere influenza-udfordringsundersøgelse af LID Clinical Studies Unit og er villige til at få opbevaret prøver til fremtidig forskning.

Design:

  • Berettigede deltagere vil blive bedt om at besøge klinikken hver 3. måned i 2 år.
  • Under hvert besøg vil deltagerne få taget blod fra en armvene ved hjælp af en nål og en sprøjte.
  • Deltagerne vil få udført en sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn. Dette vil omfatte blodtryk, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens, temperatur, vægt og fingermålt blodilt. De vil besvare spørgsmål om enhver medicin, der er taget, og mulige nylige sygdomme.
  • Hvis deltagerne har symptomer på influenza, kan de få taget en prøve fra næsen. En lille mængde saltvand vil blive sprøjtet ind i næseboret med en beholder, der kan klemmes. Saltvandet vil så løbe ud af næsen og ind i beholderen. Eller indersiden af ​​næsen vil blive tørret af med en vatpind, dvs

ligner en Q-tip.

  • Deltagerne udfylder et sundhedsspørgeskema en gang om måneden på en sikker hjemmeside. Deltagerne kan også give deres svar over telefonen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirkulerende anti-influenza-antistoffer er en vigtig faktor til at forudsige klinisk sygdom og sværhedsgrad hos dem, der er inficeret med influenza. Specifikke antistoffer mod influenza omfatter proteiner rettet mod hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA). Livslang immunitet opstår ikke med influenza, hverken fra naturlig infektion eller fra vaccination. På grund af den antigene variation af influenza A kan individer blive inficeret flere gange med den samme undertype af influenza og endda med den samme stamme. I forbindelse med naturlig infektion og vaccination kan antistoftiterniveauer vare i starten, men derefter aftage over tid.

I vores tidligere udfordringsundersøgelser har målinger af antistofresponser udelukkende været fokuseret på den akutte infektionsperiode op til 2 måneder efter den første infektion. Langsigtede ændringer i immunitet er ikke blevet undersøgt. Udfordringsindstillingen giver os den unikke evne til at følge individer fra en specifik, kendt og velkarakteriseret eksponering/sygdom for at måle langsigtede ændringer i antistoftitere fra en baseline før eksponering. Denne undersøgelse kan give en unik indsigt i, hvordan anti-influenza-antistoftitere ændrer sig naturligt over tid og som reaktion på andre infektioner og livsbegivenheder. Denne type kontrollerede undersøgelser er aldrig blevet udført, og vi mener, at overvågning af titere på lang sigt vil hjælpe os med bedre at forstå beskyttende korrelater af influenza.

I dette naturhistoriske studie vil vi følge personer, der har gennemgået influenza-udfordring eller er blevet naturligt inficeret med influenza, for at evaluere ændringer i anti-influenza-antistoftitre over en 2-årig periode. Forsøgspersoner vil blive fulgt for symptomer på influenzalignende sygdom (ILI) og andre ændringer i klinisk status gennem kvartalsvise kliniske evalueringer med blodprøver. Månedlige spørgeskemaer vil blive brugt til at følge emner mellem besøgene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige efter influenzaudfordring og patienter efter naturlig influenzainfektion

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Færdiggørelse af deltagelse i en LID Clinical Studies Unit influenza-udfordringsundersøgelse eller nuværende eller tidligere deltagelse i en LID naturhistorisk undersøgelse.
    2. Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning.

RETNINGSLINJER FOR FÆLLES TILMELDING:

Deltagerne kan blive medindskrevet i andre forskningsstudier. Dette vil blive behandlet fra sag til sag med godkendelse af hovedefterforskeren (PI) eller associeret efterforsker.

Hvis en deltager tilmelder sig et andet influenzaudfordringsstudie, vil deltageren blive fjernet fra denne undersøgelse. Deltageren kan gentilmelde sig denne undersøgelse efter afslutning af influenza-challenge-undersøgelsen og vil blive fulgt i to år efter afslutningen af ​​den seneste influenza-challenge undersøgelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver tilstand eller hændelse, der efter PI's mening kan øge risikoen i forbindelse med undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige mål. Tilstande, der udelukker et forsøgsperson, anses for at være usandsynlige, men et eksempel vil omfatte en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der kan ændre en deltagers immunsystem og gøre det usikkert at få planlagte blodprøver til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Post influenzainfektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere tidspunktet for det maksimale antistofrespons på hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) efter influenzaudfordring eller efter naturlig infektion At evaluere den langsigtede variabilitet af hæmagglutininhæmning (HAI) og neuraminidaseinhibering...
Tidsramme: 2 år
Trend for HAI-titer over flere tidspunkter Tendens for NAI-titer over flere tidspunkter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere ændringer i klinisk status såsom influenzalignende sygdom (ILI) eller vaccinationer med ændringer i antistoftitere og andre immunforanstaltninger
Tidsramme: 2 år
Ændring i HAI-titer før og efter ændring i klinisk status Ændring i NAI-titer før og efter ændring i klinisk status
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

21. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post influenza

3
Abonner