Observação de Longo Prazo de Títulos de Anticorpos de Inibição de Hemaglutinina e Neuraminidase Após Influenza
Fundo:
- A gripe é uma infecção viral comum. Mas pode ser mortal para algumas pessoas. Os pesquisadores querem saber mais sobre como o corpo combate esse vírus. Eles querem estudar isso em pessoas que foram recentemente infectadas com influenza. Eles esperam que isso possa ajudá-los a criar vacinas contra influenza mais eficazes.
Objetivo:
- Para aprender sobre as mudanças de longo prazo no sistema imunológico do corpo após a infecção por influenza.
Elegibilidade:
- Pessoas que concluíram um estudo de provocação de influenza da Unidade de Estudos Clínicos LID anterior e desejam ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
Projeto:
- Os participantes elegíveis serão convidados a visitar a clínica a cada 3 meses durante 2 anos.
- Durante cada visita, os participantes terão sangue coletado de uma veia do braço usando uma agulha e uma seringa.
- Os participantes terão um histórico médico e exame físico e sinais vitais realizados. Isso incluirá pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura, peso e oxigênio no sangue medido com os dedos. Eles responderão a perguntas sobre quaisquer medicamentos tomados e possíveis doenças recentes.
- Se os participantes apresentarem sintomas de gripe, uma amostra pode ser coletada do nariz. Uma pequena quantidade de água salgada será pulverizada na narina com um recipiente espremível. A água salgada escorrerá pelo nariz e entrará no recipiente. Ou o interior do nariz será limpo com um cotonete que é
semelhante a um cotonete.
- Os participantes irão preencher um questionário de saúde uma vez por mês em um site seguro. Os participantes também podem dar suas respostas por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Anticorpos anti-influenza circulantes são um fator importante na previsão de doença clínica e gravidade em pessoas infectadas com influenza. Os anticorpos específicos contra a gripe incluem proteínas que visam a hemaglutinina (HA) e a neuraminidase (NA). A imunidade vitalícia não ocorre com a gripe, seja por infecção natural ou por vacinação. Devido à variação antigênica do Influenza A, os indivíduos podem se infectar várias vezes com o mesmo subtipo de influenza e até mesmo com a mesma cepa. No cenário de infecção natural e vacinação, os níveis de títulos de anticorpos podem persistir inicialmente, mas depois diminuem com o tempo.
Em nossos estudos de desafio anteriores, as medições das respostas de anticorpos foram focadas apenas no período de infecção aguda até 2 meses após a infecção inicial. Alterações a longo prazo na imunidade não foram investigadas. A configuração do desafio nos dá a capacidade única de acompanhar indivíduos de uma exposição/doença específica, conhecida e bem caracterizada para medir alterações de longo prazo nos títulos de anticorpos a partir de uma linha de base pré-exposição. Este estudo pode oferecer uma visão única sobre como os títulos de anticorpos anti-influenza mudam ao longo do tempo naturalmente e em resposta a outras infecções e eventos da vida. Esse tipo de estudo controlado nunca foi feito e acreditamos que o monitoramento dos títulos a longo prazo nos ajudará a entender melhor os correlatos protetores da influenza.
Neste estudo de história natural, acompanharemos os indivíduos que foram submetidos ao desafio da gripe ou foram naturalmente infectados com a gripe para avaliar as alterações nos títulos de anticorpos anti-influenza durante um período de 2 anos. Os indivíduos serão acompanhados quanto a sintomas de doença semelhante à influenza (ILI) e outras alterações no estado clínico por meio de avaliações clínicas trimestrais com coletas de sangue. Questionários mensais serão usados para acompanhar as pessoas entre as visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Conclusão da participação em um estudo de desafio de influenza da Unidade de Estudos Clínicos LID ou participação atual ou anterior em um estudo de história natural LID.
- Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
DIRETRIZES PARA COINSCRIÇÃO:
Os participantes podem ser co-inscritos em outros estudos de pesquisa. Isso será tratado caso a caso com a aprovação do investigador principal (PI) ou investigador associado.
Se um participante se inscrever em outro estudo de desafio com influenza, o participante será removido deste estudo. O participante pode reinscrever-se neste estudo após a conclusão do estudo de provocação da gripe e será acompanhado durante dois anos após a conclusão do estudo de provocação da gripe mais recente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer condição ou evento que, na opinião do PI, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação no estudo ou comprometer os objetivos científicos do estudo. As condições que excluem um sujeito são consideradas improváveis, mas um exemplo incluiria uma condição médica recém-diagnosticada que pode alterar o sistema imunológico de um participante e tornar insegura a obtenção de amostras de sangue programadas para fins de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Infecção pós-influenza
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar o momento do pico de resposta de anticorpos à hemaglutinina (HA) e à neuraminidase (NA) após o desafio com influenza ou após infecção natural Avaliar a variabilidade de longo prazo da inibição da hemaglutinina (HAI) e da inibição da neuraminid...
Prazo: 2 anos
|
Tendência do título de HAI em vários pontos de tempo Tendência do título de NAI em vários pontos de tempo
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para correlacionar alterações no estado clínico, como doença semelhante à influenza (ILI) ou vacinas, com alterações nos títulos de anticorpos e outras medidas imunológicas
Prazo: 2 anos
|
Alteração do título de HAI antes e após alteração do quadro clínico Alteração do título de NAI antes e após alteração do estado clínico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150154
- 15-I-0154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pós-gripe
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil