Долгосрочное наблюдение за титрами антител, ингибирующих гемагглютинин и нейраминидазу, после заражения гриппом
Задний план:
- Грипп – распространенная вирусная инфекция. Но для некоторых людей он может быть смертельным. Исследователи хотят узнать больше о том, как организм борется с этим вирусом. Они хотят изучить это на людях, которые недавно заразились гриппом. Они надеются, что это поможет им создать более эффективные вакцины против гриппа.
Задача:
- Узнать о долговременных изменениях в иммунной системе организма после гриппозной инфекции.
Право на участие:
- Люди, которые завершили предыдущее исследование заражения гриппом в отделении клинических исследований LID и желают сохранить образцы для будущих исследований.
Дизайн:
- Приемлемым участникам будет предложено посещать клинику каждые 3 месяца в течение 2 лет.
- Во время каждого визита у участников будет браться кровь из вены на руке с помощью иглы и шприца.
- У участников будет история болезни, медицинский осмотр и жизненные показатели. Это будет включать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру, вес и кислород крови, измеренный пальцем. Они ответят на вопросы о принимаемых лекарствах и возможных недавних заболеваниях.
- Если у участников есть симптомы гриппа, у них могут взять образец из носа. Небольшое количество соленой воды будет распылено в ноздрю с помощью выдавливаемого контейнера. Затем соленая вода вытечет из носа в контейнер. Или внутреннюю часть носа протрут тампоном, который
похоже на ватную палочку.
- Раз в месяц участники будут заполнять анкету о состоянии здоровья на защищенном веб-сайте. Участники также могут дать свои ответы по телефону.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Циркулирующие антигриппозные антитела являются важным фактором в прогнозировании клинического заболевания и тяжести течения у инфицированных гриппом. Специфические антитела против гриппа включают белки, нацеленные на гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA). Пожизненный иммунитет к гриппу не возникает ни в результате естественного заражения, ни в результате вакцинации. Из-за антигенной изменчивости гриппа А люди могут многократно заражаться одним и тем же подтипом гриппа и даже одним и тем же штаммом. В условиях естественной инфекции и вакцинации уровни титра антител вначале могут сохраняться, но затем со временем снижаются.
В наших предыдущих исследованиях с контрольным заражением измерения ответов антител были сосредоточены исключительно на периоде острой инфекции до 2 месяцев после первоначальной инфекции. Долговременные изменения иммунитета не исследовались. Постановка задачи дает нам уникальную возможность следить за людьми, пережившими конкретное, известное и хорошо охарактеризованное воздействие/заболевание, для измерения долгосрочных изменений титров антител по сравнению с исходным уровнем до воздействия. Это исследование может дать уникальное представление о том, как титры антител против гриппа меняются со временем естественным образом и в ответ на другие инфекции и жизненные события. Этот тип контролируемого исследования никогда не проводился, и мы считаем, что долгосрочный мониторинг титров поможет нам лучше понять защитные корреляты гриппа.
В этом естественнонаучном исследовании мы будем следить за людьми, перенесшими провокацию гриппом или заразившимися гриппом естественным путем, чтобы оценить изменения титров антител против гриппа за двухлетний период. Субъекты будут отслеживаться на наличие симптомов гриппоподобного заболевания (ГПЗ) и других изменений в клиническом состоянии посредством ежеквартальных клинических оценок с забором крови. Ежемесячные анкеты будут использоваться для наблюдения за субъектами в промежутках между визитами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Завершение участия в исследовании LID Clinical Studies Unit по борьбе с гриппом или текущее или предыдущее участие в исследовании естественного течения LID.
- Готовы хранить образцы для будущих исследований.
РУКОВОДСТВО ПО СОВМЕСТНОЙ РЕГИСТРАЦИИ:
Участники могут участвовать в других исследованиях. Это будет решаться в каждом конкретном случае с одобрения главного исследователя (PI) или младшего исследователя.
Если участник записывается в другое исследование заражения гриппом, он будет исключен из этого исследования. Участник может повторно зарегистрироваться в этом исследовании после завершения исследования заражения гриппом и будет находиться под наблюдением в течение двух лет после завершения самого последнего исследования заражения гриппом.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любое состояние или событие, которое, по мнению PI, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования. Условия, которые исключают субъекта, считаются маловероятными, но пример может включать недавно диагностированное заболевание, которое может изменить иммунную систему участника и сделать небезопасным получение запланированных образцов крови для исследовательских целей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Постгриппозная инфекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать время пикового ответа антител на гемагглютинин (HA) и нейраминидазу (NA) после заражения гриппом или после естественного заражения.
Временное ограничение: 2 года
|
Тенденция титра HAI в различных временных точках Тенденция титра NAI в различных временных точках
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для корреляции изменений в клиническом статусе, таких как гриппоподобное заболевание (ГПЗ) или прививки, с изменениями титров антител и другими иммунными показателями.
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение титра HAI до и после изменения клинического состояния Изменение титра NAI до и после изменения клинического состояния
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150154
- 15-I-0154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постгриппозный
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты