Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja miana przeciwciał hamujących hemaglutyninę i neuraminidazę po prowokacji grypą

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

- Grypa jest powszechną infekcją wirusową. Ale dla niektórych może to być śmiertelne. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak organizm walczy z tym wirusem. Chcą to zbadać u osób, które niedawno zostały zarażone grypą. Mają nadzieję, że pomoże im to w stworzeniu skuteczniejszych szczepionek przeciw grypie.

Cel:

- Poznanie długotrwałych zmian w układzie odpornościowym organizmu po zakażeniu grypą.

Uprawnienia:

- Osoby, które ukończyły poprzednie badanie prowokacyjne grypy w LID Clinical Studies Unit i chcą przechowywać próbki do przyszłych badań.

Projekt:

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą proszeni o odwiedzanie kliniki co 3 miesiące przez 2 lata.
  • Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pobierać krew z żyły ramienia za pomocą igły i strzykawki.
  • Uczestnicy zostaną poddani wywiadowi medycznemu, badaniu przedmiotowemu oraz wykonaniu czynności życiowych. Obejmuje to ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperaturę, wagę i poziom tlenu we krwi mierzony palcem. Odpowiedzą na pytania dotyczące przyjmowanych leków i ewentualnych przebytych w ostatnim czasie chorób.
  • Jeśli uczestnicy mają objawy grypy, mogą pobrać próbkę z nosa. Niewielka ilość słonej wody zostanie rozpylona do nozdrza za pomocą wyciskanego pojemnika. Słona woda wypłynie z nosa do pojemnika. Lub wnętrze nosa zostanie wytarte wacikiem

podobny do końcówki Q.

  • Uczestnicy raz w miesiącu będą wypełniać kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia na bezpiecznej stronie internetowej. Uczestnicy mogą również udzielać odpowiedzi przez telefon.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Krążące przeciwciała przeciw grypie są ważnym czynnikiem w przewidywaniu choroby klinicznej i ciężkości u osób zakażonych grypą. Specyficzne przeciwciała przeciwko grypie obejmują białka ukierunkowane na hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA). Odporność na całe życie nie występuje w przypadku grypy, ani w wyniku naturalnej infekcji, ani w wyniku szczepienia. Ze względu na zmienność antygenową grypy A, osoby mogą zostać wielokrotnie zakażone tym samym podtypem grypy, a nawet tym samym szczepem. W warunkach naturalnej infekcji i szczepień miana przeciwciał mogą początkowo utrzymywać się, ale z czasem spadają.

W naszych poprzednich badaniach prowokacji pomiary odpowiedzi przeciwciał koncentrowały się wyłącznie na okresie ostrej infekcji do 2 miesięcy po początkowej infekcji. Długoterminowe zmiany odporności nie były badane. Ustawienie wyzwania daje nam wyjątkową możliwość śledzenia osób z określonej, znanej i dobrze scharakteryzowanej ekspozycji/choroby w celu pomiaru długoterminowych zmian mian przeciwciał od poziomu wyjściowego przed ekspozycją. Badanie to może zapewnić unikalny wgląd w to, jak miana przeciwciał przeciw grypie zmieniają się w czasie w sposób naturalny oraz w odpowiedzi na inne infekcje i wydarzenia życiowe. Tego typu kontrolowanych badań nigdy nie przeprowadzono i wierzymy, że długoterminowe monitorowanie mian pomoże nam lepiej zrozumieć ochronne korelaty grypy.

W tym badaniu historii naturalnej będziemy śledzić osoby, które przeszły prowokację grypową lub zostały naturalnie zakażone grypą, aby ocenić zmiany mian przeciwciał przeciw grypie w okresie 2 lat. Pacjenci będą obserwowani pod kątem objawów choroby grypopodobnej (ILI) i innych zmian stanu klinicznego poprzez kwartalne oceny kliniczne z pobieraniem krwi. Miesięczne kwestionariusze będą wykorzystywane do śledzenia pacjentów pomiędzy wizytami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy po prowokacji grypą i pacjenci po naturalnym zakażeniu grypą

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Ukończenie udziału w badaniu prowokacyjnym grypy w LID Clinical Studies Unit lub obecnym lub wcześniejszym uczestnictwie w badaniu historii naturalnej LID.
    2. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.

WYTYCZNE DOTYCZĄCE WSPÓLNEGO ZAPISU:

Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań naukowych. Będzie to rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku za zgodą głównego badacza (PI) lub współpracownika.

Jeśli uczestnik zapisze się do innego badania prowokacyjnego grypy, zostanie usunięty z tego badania. Uczestnik może ponownie zapisać się do tego badania po zakończeniu badania prowokacyjnego grypy i będzie obserwowany przez dwa lata po zakończeniu ostatniego badania prowokacyjnego grypy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Każdy stan lub zdarzenie, które w opinii PI może znacząco zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zagrozić celom naukowym badania. Warunki, które wykluczają uczestnika, są uważane za mało prawdopodobne, ale przykładem może być nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który może zmienić układ odpornościowy uczestnika i sprawić, że pobranie zaplanowanych próbek krwi do celów badawczych będzie niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Po infekcji grypowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować czas szczytowej odpowiedzi przeciwciał na hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA) po prowokacji grypą lub po naturalnej infekcji Aby ocenić długoterminową zmienność hamowania hemaglutyniny (HAI) i hamowania neuraminidazy...
Ramy czasowe: 2 lata
Trend miana HAI w wielu punktach czasowych Trend miana NAI w wielu punktach czasowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować zmiany stanu klinicznego, takie jak choroba grypopodobna (ILI) lub szczepienia ze zmianami mian przeciwciał i innymi pomiarami odporności
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana miana HAI przed i po zmianie stanu klinicznego Zmiana miana NAI przed i po zmianie stanu klinicznego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

21 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150154
  • 15-I-0154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj