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インフルエンザチャレンジ後のヘマグルチニンおよびノイラミニダーゼ阻害抗体価の長期観察

バックグラウンド:

- インフルエンザは一般的なウイルス感染症です。 しかし、人によっては致命的となる可能性があります。 研究者は、体がこのウイルスとどのように戦うかについてもっと知りたいと考えています。 彼らは、最近インフルエンザに感染した人々でこれを研究したいと考えています。 彼らは、これがより効果的なインフルエンザ ワクチンの作成に役立つことを願っています。

目的:

- インフルエンザ感染後の体の免疫系における長期的な変化について学ぶこと。

資格:

-以前のLID臨床研究ユニットインフルエンザチャレンジ研究を完了し、将来の研究のためにサンプルを保存することをいとわない人。

デザイン:

  • 適格な参加者は、2 年間、3 か月ごとにクリニックを訪問するよう求められます。
  • 各訪問中に、参加者は針と注射器を使用して腕の静脈から採血されます。
  • 参加者は、病歴と身体検査およびバイタルサインを実施します。 これには、血圧、心拍数、呼吸数、体温、体重、指で測定した血中酸素が含まれます。 彼らは、服用している薬や最近の病気の可能性についての質問に答えます。
  • 参加者にインフルエンザの症状がある場合は、鼻からサンプルを採取することがあります。 圧搾可能な容器で少量の塩水を鼻孔に噴霧します。 その後、塩水が鼻から出て容器に流れ込みます。 または、鼻の内側を綿棒で拭きます。

Qチップに似ています。

  • 参加者は、安全な Web サイトで月に 1 回健康アンケートに回答します。 参加者は、電話で回答することもできます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

循環する抗インフルエンザ抗体は、インフルエンザに感染した患者の臨床症状と重症度を予測する上で重要な要素です。 インフルエンザに対する特異的抗体には、ヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) を標的とするタンパク質が含まれます。 インフルエンザでは、自然感染やワクチン接種による生涯免疫は発生しません。 インフルエンザ A の抗原変異により、同じサブタイプのインフルエンザに、さらには同じ株に複数回感染することがあります。 自然感染とワクチン接種の設定では、抗体価レベルは最初は持続する可能性がありますが、その後時間の経過とともに低下します.

以前のチャレンジ研究では、抗体反応の測定は、最初の感染から 2 か月までの急性感染期間のみに焦点を当てていました。 免疫の長期的な変化は調査されていません。 チャレンジ設定により、特定の既知の十分に特徴付けられた曝露/病気から個人を追跡し、曝露前のベースラインからの抗体価の長期的な変化を測定する独自の機能が得られます。 この研究は、抗インフルエンザ抗体価が時間の経過とともに自然に、また他の感染症やライフイベントに応じてどのように変化するかについて、独自の洞察を提供する可能性があります。 この種の制御された研究はこれまでに行われたことがなく、力価を長期的に監視することで、インフルエンザの防御相関をよりよく理解することができると考えています.

この自然史研究では、インフルエンザのチャレンジを受けたか、インフルエンザに自然感染した個人を追跡して、2年間の抗インフルエンザ抗体価の変化を評価します。 被験者は、インフルエンザ様疾患(ILI)の症状およびその他の臨床状態の変化について、採血による四半期ごとの臨床評価を通じて追跡されます。 毎月のアンケートを使用して、次の訪問まで対象を追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インフルエンザチャレンジ後の健康なボランティアと自然インフルエンザ感染後の患者

説明

  • 包含基準:

    1. LID臨床研究ユニットのインフルエンザチャレンジ研究への参加の完了、またはLID自然史研究への現在または以前の参加。
    2. 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。

共同登録のガイドライン:

参加者は、他の調査研究に共同登録される場合があります。 これは、主任研究員 (PI) または研究員補佐の承認を得て、ケースバイケースで対処されます。

参加者が別のインフルエンザ チャレンジ研究に登録した場合、その参加者はこの研究から除外されます。 参加者は、インフルエンザチャレンジ研究の完了後にこの研究に再登録することができ、最新のインフルエンザチャレンジ研究の完了後2年間追跡されます。

除外基準:

主任研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを大幅に増加させたり、研究の科学的目的を危うくしたりする可能性のある状態または事象。 被験者を除外する条件はありそうにないと考えられますが、例としては、参加者の免疫システムを変化させ、研究目的で予定された血液サンプルを採取することが安全でなくなる可能性がある、新たに診断された病状が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
インフルエンザ感染後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマグルチニン (HA) およびノイラミニダーゼ (NA) に対する抗体反応のピークのタイミングを特徴付けるには、インフルエンザ チャレンジ後または自然感染後に行います。
時間枠:2年
複数の時点での HAI 力価の傾向 複数の時点での NAI 力価の傾向
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ様疾患 (ILI) やワクチン接種などの臨床状態の変化を、抗体価やその他の免疫対策の変化と関連付ける
時間枠:2年
病態変化前後のHAI価の変化 病態変化前後のNAI力価の変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alison Han, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月17日

一次修了 (推定)

2027年5月12日

研究の完了 (推定)

2027年5月12日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (推定)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年7月10日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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