인플루엔자 챌린지 후 헤마글루티닌 및 뉴라미니다제 억제 항체 역가의 장기 관찰
배경:
- 인플루엔자는 흔한 바이러스 감염입니다. 그러나 어떤 사람들에게는 치명적일 수 있습니다. 연구자들은 신체가 이 바이러스와 싸우는 방법에 대해 더 알고 싶어합니다. 그들은 최근 인플루엔자에 감염된 사람들에게서 이것을 연구하기를 원합니다. 그들은 이것이 보다 효과적인 인플루엔자 백신을 만드는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
객관적인:
- 인플루엔자 감염 후 신체 면역 체계의 장기적인 변화에 대해 알아봅니다.
적임:
- 이전 LID Clinical Studies Unit 인플루엔자 챌린지 연구를 완료했으며 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있는 사람.
설계:
- 적격 참가자는 2년 동안 3개월마다 클리닉을 방문해야 합니다.
- 방문할 때마다 참가자는 바늘과 주사기를 사용하여 팔 정맥에서 혈액을 채취합니다.
- 참가자는 병력과 신체 검사 및 활력 징후를 수행합니다. 여기에는 혈압, 심박수, 호흡수, 체온, 체중, 손가락으로 측정한 혈중 산소가 포함됩니다. 그들은 복용한 약과 가능한 최근 질병에 대한 질문에 답할 것입니다.
- 참가자가 인플루엔자 증상이 있는 경우 코에서 샘플을 채취할 수 있습니다. 짜낼 수 있는 용기로 소량의 소금물을 콧구멍에 분사합니다. 그러면 소금물이 코에서 흘러나와 용기로 들어갑니다. 또는 면봉으로 코 안쪽을 닦아줍니다.
Q-팁과 유사합니다.
- 참가자는 안전한 웹 사이트에서 한 달에 한 번 건강 설문지를 작성합니다. 참가자는 전화로도 응답할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
순환하는 항인플루엔자 항체는 인플루엔자에 감염된 사람들의 임상적 질병과 중증도를 예측하는 데 중요한 요소입니다. 인플루엔자에 대한 특정 항체에는 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다아제(NA)를 표적으로 하는 단백질이 포함됩니다. 인플루엔자는 자연 감염이나 백신 접종으로 인해 평생 면역이 생기지 않습니다. 인플루엔자 A의 항원 변이로 인해 개인은 동일한 유형의 인플루엔자에 여러 번 감염될 수 있으며 심지어 동일한 변종에도 감염될 수 있습니다. 자연 감염 및 예방 접종 환경에서 항체 역가 수준은 처음에는 지속될 수 있지만 시간이 지남에 따라 약해집니다.
이전 챌린지 연구에서 항체 반응 측정은 초기 감염 후 최대 2개월까지의 급성 감염 기간에만 집중되었습니다. 면역의 장기적인 변화는 조사되지 않았습니다. 챌린지 설정은 사전 노출 기준선에서 항체 역가의 장기적인 변화를 측정하기 위해 특정하고 잘 알려진 잘 알려진 노출/질병으로부터 개인을 추적할 수 있는 고유한 기능을 제공합니다. 이 연구는 항인플루엔자 항체 역가가 시간이 지남에 따라 자연적으로 그리고 다른 감염 및 생활 사건에 대한 반응으로 어떻게 변화하는지에 대한 고유한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이러한 유형의 통제된 연구는 수행된 적이 없으며 역가를 장기간 모니터링하면 인플루엔자의 보호 상관 관계를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
이 자연사 연구에서는 인플루엔자 공격을 받았거나 자연적으로 인플루엔자에 감염된 개인을 추적하여 2년 동안 항인플루엔자 항체 역가의 변화를 평가할 것입니다. 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 증상 및 임상 상태의 기타 변화에 대해 혈액 채취를 통한 분기별 임상 평가를 통해 피험자를 추적할 것입니다. 월간 설문지는 방문 사이에 피험자를 추적하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- LID Clinical Studies Unit 인플루엔자 챌린지 연구 참여 완료 또는 LID 자연사 연구 현재 또는 이전 참여.
- 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
공동 등록 지침:
참가자는 다른 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 이는 연구책임자(PI) 또는 부연구원의 승인을 받아 사례별로 해결될 것입니다.
참가자가 다른 인플루엔자 챌린지 연구에 등록하는 경우 참가자는 이 연구에서 제외됩니다. 참가자는 인플루엔자 챌린지 연구 완료 후 이 연구에 재등록할 수 있으며 가장 최근의 인플루엔자 챌린지 연구 완료 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
제외 기준:
PI의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 사건. 피험자를 배제하는 상태는 있을 법하지 않은 것으로 간주되지만 예를 들어 참가자의 면역 체계를 변경하고 연구 목적으로 예정된 혈액 샘플을 확보하는 것이 안전하지 않게 만들 수 있는 새로 진단된 의학적 상태를 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
1
인플루엔자 감염 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 감염 후 또는 자연 감염 후 헤마글루티닌(HA) 및 뉴라미니다제(NA)에 대한 최고 항체 반응의 타이밍을 특성화하기 위해 헤마글루티닌 억제(HAI) 및 뉴라미니다제 억제의 장기 변동성을 평가하기 위해...
기간: 2 년
|
여러 시점에 걸친 HAI 역가의 경향 여러 시점에 걸친 NAI 역가의 경향
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 유사 질환(ILI) 또는 백신 접종과 같은 임상 상태의 변화를 항체 역가 및 기타 면역 조치의 변화와 연관시키기 위해
기간: 2 년
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임상 상태 변경 전후 HAI 역가 변화 임상 상태 변경 전후 NAI 역가 변화
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150154
- 15-I-0154
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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