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Langzeitbeobachtung von Hämagglutinin- und Neuraminidase-Inhibitions-Antikörpertitern nach Influenza-Challenge

16. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

- Influenza ist eine häufige Virusinfektion. Aber es kann für manche Menschen tödlich sein. Forscher wollen mehr darüber erfahren, wie der Körper dieses Virus bekämpft. Sie wollen dies bei Menschen untersuchen, die sich kürzlich mit Influenza infiziert haben. Sie hoffen, dass dies ihnen helfen kann, wirksamere Grippeimpfstoffe zu entwickeln.

Zielsetzung:

- Lernen Sie langfristige Veränderungen des körpereigenen Immunsystems nach einer Influenza-Infektion kennen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen, die eine frühere Influenza-Challenge-Studie der LID Clinical Studies Unit abgeschlossen haben und bereit sind, Proben für zukünftige Forschungszwecke aufzubewahren.

Design:

  • Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, die Klinik 2 Jahre lang alle 3 Monate zu besuchen.
  • Bei jedem Besuch wird den Teilnehmern mit einer Nadel und einer Spritze Blut aus einer Armvene entnommen.
  • Bei den Teilnehmern werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Vitalzeichen durchgeführt. Dazu gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur, Gewicht und mit dem Finger gemessener Blutsauerstoff. Sie beantworten Fragen zu eingenommenen Medikamenten und möglichen kürzlich aufgetretenen Erkrankungen.
  • Wenn die Teilnehmer Grippesymptome haben, kann ihnen eine Probe aus der Nase entnommen werden. Eine kleine Menge Salzwasser wird mit einem zusammendrückbaren Behälter in das Nasenloch gesprüht. Das Salzwasser läuft dann aus der Nase in den Behälter. Oder die Innenseite der Nase wird mit einem Tupfer abgewischt

ähnlich wie ein Q-Tip.

  • Die Teilnehmer füllen einmal im Monat auf einer sicheren Website einen Gesundheitsfragebogen aus. Die Teilnehmer können ihre Antworten auch telefonisch abgeben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zirkulierende Anti-Influenza-Antikörper sind ein wichtiger Faktor bei der Vorhersage der klinischen Erkrankung und des Schweregrads bei Personen, die mit Influenza infiziert sind. Zu den spezifischen Antikörpern gegen Influenza gehören Proteine, die auf Hämagglutinin (HA) und Neuraminidase (NA) abzielen. Bei Influenza tritt keine lebenslange Immunität auf, weder durch eine natürliche Infektion noch durch eine Impfung. Aufgrund der antigenen Variation von Influenza A können sich Personen mehrmals mit demselben Influenza-Subtyp und sogar mit demselben Stamm infizieren. Im Rahmen einer natürlichen Infektion und Impfung können die Antikörpertiter zunächst bestehen bleiben, dann aber mit der Zeit abnehmen.

In unseren früheren Provokationsstudien konzentrierten sich die Messungen der Antikörperreaktionen ausschließlich auf die akute Infektionsphase bis zu 2 Monate nach der Erstinfektion. Langfristige Veränderungen der Immunität wurden nicht untersucht. Die Herausforderungseinstellung gibt uns die einzigartige Möglichkeit, Personen mit einer bestimmten, bekannten und gut charakterisierten Exposition/Krankheit zu verfolgen, um langfristige Veränderungen der Antikörpertiter von einer Basislinie vor der Exposition zu messen. Diese Studie könnte einen einzigartigen Einblick bieten, wie sich Anti-Influenza-Antikörpertiter im Laufe der Zeit auf natürliche Weise und als Reaktion auf andere Infektionen und Lebensereignisse verändern. Diese Art von kontrollierter Studie wurde noch nie durchgeführt, und wir glauben, dass die langfristige Überwachung der Titer uns helfen wird, die schützenden Korrelate der Influenza besser zu verstehen.

In dieser Studie zum natürlichen Verlauf werden wir Personen verfolgen, die sich einer Influenza-Provokation unterzogen haben oder auf natürliche Weise mit Influenza infiziert wurden, um die Veränderungen der Anti-Influenza-Antikörpertiter über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten. Die Probanden werden auf Symptome einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) und andere Veränderungen des klinischen Status durch vierteljährliche klinische Bewertungen mit Blutentnahmen überwacht. Monatliche Fragebögen werden verwendet, um die Probanden zwischen den Besuchen zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige nach Influenza-Provokation und Patienten nach natürlicher Influenza-Infektion

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Abschluss der Teilnahme an einer Influenza-Provokationsstudie der LID Clinical Studies Unit oder aktuelle oder frühere Teilnahme an einer LID-Studie zum natürlichen Verlauf.
    2. Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

RICHTLINIEN FÜR DIE GEMEINSAME EINSCHREIBUNG:

Die Teilnehmer können auch in anderen Forschungsstudien eingeschrieben sein. Dies wird von Fall zu Fall mit Zustimmung des Hauptprüfarztes (PI) oder assoziierten Prüfarztes behandelt.

Wenn sich ein Teilnehmer für eine andere Influenza-Provokationsstudie anmeldet, wird der Teilnehmer aus dieser Studie entfernt. Der Teilnehmer kann sich nach Abschluss der Influenza-Challenge-Studie erneut in diese Studie einschreiben und wird nach Abschluss der letzten Influenza-Challenge-Studie zwei Jahre lang weiterverfolgt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Bedingungen oder Ereignisse, die nach Ansicht des PI das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen können. Bedingungen, die eine Person ausschließen, gelten als unwahrscheinlich, aber ein Beispiel wäre eine neu diagnostizierte Erkrankung, die das Immunsystem eines Teilnehmers verändern und es unsicher machen könnte, geplante Blutproben zu Forschungszwecken zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Nach Influenza-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des Zeitpunkts der maximalen Antikörperantwort auf Hämagglutinin (HA) und Neuraminidase (NA) nach einer Influenza-Provokation oder nach einer natürlichen Infektion Zur Bewertung der langfristigen Variabilität der Hämagglutinin-Hemmung (HAI) und der Neuraminidase-Hemmung ...
Zeitfenster: 2 Jahre
Trend des HAI-Titers über mehrere Zeitpunkte Trend des NAI-Titers über mehrere Zeitpunkte
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren von Änderungen des klinischen Status wie grippeähnliche Erkrankungen (ILI) oder Impfungen mit Änderungen der Antikörpertiter und anderen Immunmaßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des HAI-Titers vor und nach Veränderung des klinischen Zustands Veränderung des NAI-Titers vor und nach Veränderung des klinischen Zustands
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

21. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150154
  • 15-I-0154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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