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Osservazione a lungo termine dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina e della neuraminidasi dopo il test dell'influenza

Sfondo:

- L'influenza è una comune infezione virale. Ma può essere mortale per alcune persone. I ricercatori vogliono saperne di più su come il corpo combatte questo virus. Vogliono studiarlo nelle persone che sono state recentemente infettate dall'influenza. Sperano che questo possa aiutarli a creare vaccini antinfluenzali più efficaci.

Obbiettivo:

- Per conoscere i cambiamenti a lungo termine nel sistema immunitario del corpo dopo l'infezione influenzale.

Eleggibilità:

- Persone che hanno completato un precedente studio di test sull'influenza dell'Unità di studi clinici LID e sono disposte a conservare campioni per ricerche future.

Design:

  • Ai partecipanti idonei verrà chiesto di visitare la clinica ogni 3 mesi per 2 anni.
  • Durante ogni visita, ai partecipanti verrà prelevato il sangue da una vena del braccio utilizzando un ago e una siringa.
  • I partecipanti avranno una storia medica, un esame fisico e segni vitali eseguiti. Ciò includerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura, il peso e l'ossigeno nel sangue misurato con le dita. Risponderanno a domande su eventuali farmaci assunti e possibili malattie recenti.
  • Se i partecipanti hanno sintomi di influenza, possono avere un campione prelevato dal naso. Una piccola quantità di acqua salata verrà spruzzata nella narice con un contenitore comprimibile. L'acqua salata uscirà quindi dal naso e nel contenitore. Oppure l'interno del naso verrà pulito con un tampone

simile a un cotton fioc.

  • I partecipanti completeranno un questionario sulla salute una volta al mese su un sito web sicuro. I partecipanti possono anche dare le loro risposte per telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi anti-influenza circolanti sono un fattore importante nel predire la malattia clinica e la gravità nelle persone infettate dall'influenza. Anticorpi specifici contro l'influenza includono proteine ​​che prendono di mira l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA). L'immunità permanente non si verifica con l'influenza, né per infezione naturale né per vaccinazione. A causa della variazione antigenica dell'influenza A, gli individui possono essere infettati più volte con lo stesso sottotipo di influenza e persino con lo stesso ceppo. Nel contesto dell'infezione naturale e della vaccinazione, i livelli del titolo anticorpale possono persistere inizialmente, ma poi diminuire nel tempo.

Nei nostri precedenti studi di sfida, le misurazioni delle risposte anticorpali si sono concentrate esclusivamente sul periodo di infezione acuta fino a 2 mesi dopo l'infezione iniziale. I cambiamenti a lungo termine nell'immunità non sono stati studiati. L'impostazione della sfida ci offre la capacità unica di seguire gli individui da un'esposizione/malattia specifica, nota e ben caratterizzata per misurare i cambiamenti a lungo termine nei titoli anticorpali da una linea di base pre-esposizione. Questo studio potrebbe offrire una visione unica di come i titoli anticorpali anti-influenzali cambiano nel tempo in modo naturale e in risposta ad altre infezioni ed eventi della vita. Questo tipo di studio controllato non è mai stato condotto e riteniamo che il monitoraggio dei titoli a lungo termine ci aiuterà a comprendere meglio i correlati protettivi dell'influenza.

In questo studio di storia naturale, seguiremo le persone che sono state sottoposte a test influenzale o che sono state naturalmente infettate dall'influenza per valutare i cambiamenti nei titoli anticorpali anti-influenzali per un periodo di 2 anni. I soggetti saranno seguiti per sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) e altri cambiamenti nello stato clinico attraverso valutazioni cliniche trimestrali con prelievi di sangue. Verranno utilizzati questionari mensili per seguire i soggetti tra una visita e l'altra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani dopo test influenzale e pazienti dopo infezione influenzale naturale

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Completamento della partecipazione a uno studio di sfida sull'influenza dell'Unità di studi clinici LID o partecipazione attuale o precedente a uno studio di storia naturale LID.
    2. Disposto a conservare campioni per ricerche future.

LINEE GUIDA PER LA COISCRIZIONE:

I partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi di ricerca. Questo sarà affrontato caso per caso con l'approvazione del ricercatore principale (PI) o del ricercatore associato.

Se un partecipante si iscrive a un altro studio di provocazione dell'influenza, il partecipante verrà rimosso da questo studio. Il partecipante può iscriversi nuovamente a questo studio dopo il completamento dello studio di provocazione dell'influenza e sarà seguito per due anni dopo il completamento del più recente studio di provocazione dell'influenza.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o comprometterne gli obiettivi scientifici. Le condizioni che escludono un soggetto sono considerate improbabili, ma un esempio potrebbe includere una condizione medica di nuova diagnosi che potrebbe alterare il sistema immunitario di un partecipante e rendere pericoloso ottenere campioni di sangue programmati per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Infezione post-influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare i tempi della risposta anticorpale di picco all'emoagglutinina (HA) e alla neuraminidasi (NA) post influenzale o dopo un'infezione naturale Per valutare la variabilità a lungo termine dell'inibizione dell'emoagglutinina (HAI) e della neuraminidasi inibita...
Lasso di tempo: 2 anni
Tendenza del titolo HAI su più punti temporali Tendenza del titolo NAI su più punti temporali
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i cambiamenti nello stato clinico come la malattia simil-influenzale (ILI) o le vaccinazioni con i cambiamenti nei titoli anticorpali e altre misure immunitarie
Lasso di tempo: 2 anni
Modifica del titolo di HAI prima e dopo la modifica dello stato clinico Modifica del titolo di NAI prima e dopo la modifica dello stato clinico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2015

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

10 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dopo l'influenza

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