- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511002
Osservazione a lungo termine dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinina e della neuraminidasi dopo il test dell'influenza
Sfondo:
- L'influenza è una comune infezione virale. Ma può essere mortale per alcune persone. I ricercatori vogliono saperne di più su come il corpo combatte questo virus. Vogliono studiarlo nelle persone che sono state recentemente infettate dall'influenza. Sperano che questo possa aiutarli a creare vaccini antinfluenzali più efficaci.
Obbiettivo:
- Per conoscere i cambiamenti a lungo termine nel sistema immunitario del corpo dopo l'infezione influenzale.
Eleggibilità:
- Persone che hanno completato un precedente studio di test sull'influenza dell'Unità di studi clinici LID e sono disposte a conservare campioni per ricerche future.
Design:
- Ai partecipanti idonei verrà chiesto di visitare la clinica ogni 3 mesi per 2 anni.
- Durante ogni visita, ai partecipanti verrà prelevato il sangue da una vena del braccio utilizzando un ago e una siringa.
- I partecipanti avranno una storia medica, un esame fisico e segni vitali eseguiti. Ciò includerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura, il peso e l'ossigeno nel sangue misurato con le dita. Risponderanno a domande su eventuali farmaci assunti e possibili malattie recenti.
- Se i partecipanti hanno sintomi di influenza, possono avere un campione prelevato dal naso. Una piccola quantità di acqua salata verrà spruzzata nella narice con un contenitore comprimibile. L'acqua salata uscirà quindi dal naso e nel contenitore. Oppure l'interno del naso verrà pulito con un tampone
simile a un cotton fioc.
- I partecipanti completeranno un questionario sulla salute una volta al mese su un sito web sicuro. I partecipanti possono anche dare le loro risposte per telefono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli anticorpi anti-influenza circolanti sono un fattore importante nel predire la malattia clinica e la gravità nelle persone infettate dall'influenza. Anticorpi specifici contro l'influenza includono proteine che prendono di mira l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA). L'immunità permanente non si verifica con l'influenza, né per infezione naturale né per vaccinazione. A causa della variazione antigenica dell'influenza A, gli individui possono essere infettati più volte con lo stesso sottotipo di influenza e persino con lo stesso ceppo. Nel contesto dell'infezione naturale e della vaccinazione, i livelli del titolo anticorpale possono persistere inizialmente, ma poi diminuire nel tempo.
Nei nostri precedenti studi di sfida, le misurazioni delle risposte anticorpali si sono concentrate esclusivamente sul periodo di infezione acuta fino a 2 mesi dopo l'infezione iniziale. I cambiamenti a lungo termine nell'immunità non sono stati studiati. L'impostazione della sfida ci offre la capacità unica di seguire gli individui da un'esposizione/malattia specifica, nota e ben caratterizzata per misurare i cambiamenti a lungo termine nei titoli anticorpali da una linea di base pre-esposizione. Questo studio potrebbe offrire una visione unica di come i titoli anticorpali anti-influenzali cambiano nel tempo in modo naturale e in risposta ad altre infezioni ed eventi della vita. Questo tipo di studio controllato non è mai stato condotto e riteniamo che il monitoraggio dei titoli a lungo termine ci aiuterà a comprendere meglio i correlati protettivi dell'influenza.
In questo studio di storia naturale, seguiremo le persone che sono state sottoposte a test influenzale o che sono state naturalmente infettate dall'influenza per valutare i cambiamenti nei titoli anticorpali anti-influenzali per un periodo di 2 anni. I soggetti saranno seguiti per sintomi di malattia simil-influenzale (ILI) e altri cambiamenti nello stato clinico attraverso valutazioni cliniche trimestrali con prelievi di sangue. Verranno utilizzati questionari mensili per seguire i soggetti tra una visita e l'altra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Completamento della partecipazione a uno studio di sfida sull'influenza dell'Unità di studi clinici LID o partecipazione attuale o precedente a uno studio di storia naturale LID.
- Disposto a conservare campioni per ricerche future.
LINEE GUIDA PER LA COISCRIZIONE:
I partecipanti possono essere co-iscritti ad altri studi di ricerca. Questo sarà affrontato caso per caso con l'approvazione del ricercatore principale (PI) o del ricercatore associato.
Se un partecipante si iscrive a un altro studio di provocazione dell'influenza, il partecipante verrà rimosso da questo studio. Il partecipante può iscriversi nuovamente a questo studio dopo il completamento dello studio di provocazione dell'influenza e sarà seguito per due anni dopo il completamento del più recente studio di provocazione dell'influenza.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Qualsiasi condizione o evento che, a giudizio del PI, possa aumentare sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio o comprometterne gli obiettivi scientifici. Le condizioni che escludono un soggetto sono considerate improbabili, ma un esempio potrebbe includere una condizione medica di nuova diagnosi che potrebbe alterare il sistema immunitario di un partecipante e rendere pericoloso ottenere campioni di sangue programmati per scopi di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Infezione post-influenzale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per caratterizzare i tempi della risposta anticorpale di picco all'emoagglutinina (HA) e alla neuraminidasi (NA) post influenzale o dopo un'infezione naturale Per valutare la variabilità a lungo termine dell'inibizione dell'emoagglutinina (HAI) e della neuraminidasi inibita...
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tendenza del titolo HAI su più punti temporali Tendenza del titolo NAI su più punti temporali
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per correlare i cambiamenti nello stato clinico come la malattia simil-influenzale (ILI) o le vaccinazioni con i cambiamenti nei titoli anticorpali e altre misure immunitarie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Modifica del titolo di HAI prima e dopo la modifica dello stato clinico Modifica del titolo di NAI prima e dopo la modifica dello stato clinico
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150154
- 15-I-0154
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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