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Observation à long terme des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutinine et de la neuraminidase après un test de dépistage de la grippe

Arrière plan:

- La grippe est une infection virale courante. Mais cela peut être mortel pour certaines personnes. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont le corps combat ce virus. Ils veulent étudier cela chez les personnes qui ont récemment été infectées par la grippe. Ils espèrent que cela pourra les aider à créer des vaccins antigrippaux plus efficaces.

Objectif:

- Connaître les changements à long terme du système immunitaire de l'organisme après une infection grippale.

Admissibilité:

- Les personnes qui ont déjà terminé une étude de provocation grippale de l'Unité des études cliniques du LID et qui souhaitent conserver des échantillons pour de futures recherches.

Concevoir:

  • Les participants éligibles seront invités à visiter la clinique tous les 3 mois pendant 2 ans.
  • Lors de chaque visite, les participants se feront prélever du sang dans une veine du bras à l'aide d'une aiguille et d'une seringue.
  • Les participants auront un historique médical et un examen physique et des signes vitaux effectués. Cela comprendra la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température, le poids et l'oxygène sanguin mesuré au doigt. Ils répondront aux questions sur les médicaments pris et les éventuelles maladies récentes.
  • Si les participants présentent des symptômes de la grippe, ils peuvent se faire prélever un échantillon par le nez. Une petite quantité d'eau salée sera pulvérisée dans la narine avec un récipient compressible. L'eau salée s'écoulera alors du nez et dans le récipient. Ou l'intérieur du nez sera essuyé avec un coton-tige

semblable à un coton-tige.

  • Les participants rempliront un questionnaire de santé une fois par mois sur un site Web sécurisé. Les participants peuvent également donner leurs réponses par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Les anticorps anti-grippaux circulants sont un facteur important pour prédire la maladie clinique et la gravité chez les personnes infectées par la grippe. Les anticorps spécifiques contre la grippe comprennent des protéines ciblant l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). L'immunité à vie ne se produit pas avec la grippe, que ce soit par infection naturelle ou par vaccination. En raison de la variation antigénique de la grippe A, les individus peuvent être infectés plusieurs fois par le même sous-type de grippe et même par la même souche. Dans le cadre d'une infection et d'une vaccination naturelles, les niveaux de titre d'anticorps peuvent persister initialement, puis diminuer avec le temps.

Dans nos précédentes études de provocation, les mesures des réponses des anticorps se sont concentrées uniquement sur la période d'infection aiguë jusqu'à 2 mois après l'infection initiale. Les modifications à long terme de l'immunité n'ont pas été étudiées. Le cadre de défi nous donne la capacité unique de suivre des individus d'une exposition/maladie spécifique, connue et bien caractérisée pour mesurer les changements à long terme des titres d'anticorps à partir d'une ligne de base de pré-exposition. Cette étude pourrait offrir un aperçu unique de la façon dont les titres d'anticorps anti-grippaux changent naturellement avec le temps et en réponse à d'autres infections et événements de la vie. Ce type d'étude contrôlée n'a jamais été réalisé et nous pensons que la surveillance des titres à long terme nous aidera à mieux comprendre les corrélats protecteurs de la grippe.

Dans cette étude d'histoire naturelle, nous suivrons des individus qui ont subi une provocation grippale ou qui ont été naturellement infectés par la grippe pour évaluer les changements dans les titres d'anticorps anti-grippaux sur une période de 2 ans. Les sujets seront suivis pour les symptômes de syndrome grippal (SG) et d'autres changements de l'état clinique par le biais d'évaluations cliniques trimestrielles avec prises de sang. Des questionnaires mensuels seront utilisés pour suivre les sujets entre les visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains après provocation grippale et patients après infection grippale naturelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Achèvement de la participation à une étude de provocation de la grippe de l'unité d'études cliniques LID ou participation actuelle ou antérieure à une étude d'histoire naturelle LID.
    2. Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.

DIRECTIVES DE CO-INSCRIPTION :

Les participants peuvent être co-inscrits à d'autres études de recherche. Cela sera traité au cas par cas avec l'approbation du chercheur principal (CP) ou du chercheur associé.

Si un participant s'inscrit à une autre étude de provocation contre la grippe, le participant sera retiré de cette étude. Le participant peut se réinscrire à cette étude après avoir terminé l'étude de provocation contre la grippe et sera suivi pendant deux ans après la fin de la plus récente étude de provocation contre la grippe.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Toute condition ou événement qui, de l'avis du PI, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation à l'étude ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude. Les conditions qui excluent un sujet sont considérées comme peu probables, mais un exemple inclurait une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui peut altérer le système immunitaire d'un participant et rendre dangereux l'obtention d'échantillons de sang programmés à des fins de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Infection post-grippale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le moment de la réponse maximale des anticorps à l'hémagglutinine (HA) et à la neuraminidase (NA) après une provocation grippale ou après une infection naturelle Évaluer la variabilité à long terme de l'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) et de la neuraminidase...
Délai: 2 années
Tendance du titre HAI sur plusieurs points dans le temps Tendance du titre NAI sur plusieurs points dans le temps
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler les modifications de l'état clinique telles que le syndrome grippal (SG) ou les vaccinations avec les modifications des titres d'anticorps et d'autres mesures immunitaires
Délai: 2 années
Changement du titre HAI avant et après le changement de l'état clinique Changement du titre NAI avant et après le changement de l'état clinique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2015

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimé)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

21 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Après la grippe

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