- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02511002
Observation à long terme des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutinine et de la neuraminidase après un test de dépistage de la grippe
Arrière plan:
- La grippe est une infection virale courante. Mais cela peut être mortel pour certaines personnes. Les chercheurs veulent en savoir plus sur la façon dont le corps combat ce virus. Ils veulent étudier cela chez les personnes qui ont récemment été infectées par la grippe. Ils espèrent que cela pourra les aider à créer des vaccins antigrippaux plus efficaces.
Objectif:
- Connaître les changements à long terme du système immunitaire de l'organisme après une infection grippale.
Admissibilité:
- Les personnes qui ont déjà terminé une étude de provocation grippale de l'Unité des études cliniques du LID et qui souhaitent conserver des échantillons pour de futures recherches.
Concevoir:
- Les participants éligibles seront invités à visiter la clinique tous les 3 mois pendant 2 ans.
- Lors de chaque visite, les participants se feront prélever du sang dans une veine du bras à l'aide d'une aiguille et d'une seringue.
- Les participants auront un historique médical et un examen physique et des signes vitaux effectués. Cela comprendra la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température, le poids et l'oxygène sanguin mesuré au doigt. Ils répondront aux questions sur les médicaments pris et les éventuelles maladies récentes.
- Si les participants présentent des symptômes de la grippe, ils peuvent se faire prélever un échantillon par le nez. Une petite quantité d'eau salée sera pulvérisée dans la narine avec un récipient compressible. L'eau salée s'écoulera alors du nez et dans le récipient. Ou l'intérieur du nez sera essuyé avec un coton-tige
semblable à un coton-tige.
- Les participants rempliront un questionnaire de santé une fois par mois sur un site Web sécurisé. Les participants peuvent également donner leurs réponses par téléphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anticorps anti-grippaux circulants sont un facteur important pour prédire la maladie clinique et la gravité chez les personnes infectées par la grippe. Les anticorps spécifiques contre la grippe comprennent des protéines ciblant l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). L'immunité à vie ne se produit pas avec la grippe, que ce soit par infection naturelle ou par vaccination. En raison de la variation antigénique de la grippe A, les individus peuvent être infectés plusieurs fois par le même sous-type de grippe et même par la même souche. Dans le cadre d'une infection et d'une vaccination naturelles, les niveaux de titre d'anticorps peuvent persister initialement, puis diminuer avec le temps.
Dans nos précédentes études de provocation, les mesures des réponses des anticorps se sont concentrées uniquement sur la période d'infection aiguë jusqu'à 2 mois après l'infection initiale. Les modifications à long terme de l'immunité n'ont pas été étudiées. Le cadre de défi nous donne la capacité unique de suivre des individus d'une exposition/maladie spécifique, connue et bien caractérisée pour mesurer les changements à long terme des titres d'anticorps à partir d'une ligne de base de pré-exposition. Cette étude pourrait offrir un aperçu unique de la façon dont les titres d'anticorps anti-grippaux changent naturellement avec le temps et en réponse à d'autres infections et événements de la vie. Ce type d'étude contrôlée n'a jamais été réalisé et nous pensons que la surveillance des titres à long terme nous aidera à mieux comprendre les corrélats protecteurs de la grippe.
Dans cette étude d'histoire naturelle, nous suivrons des individus qui ont subi une provocation grippale ou qui ont été naturellement infectés par la grippe pour évaluer les changements dans les titres d'anticorps anti-grippaux sur une période de 2 ans. Les sujets seront suivis pour les symptômes de syndrome grippal (SG) et d'autres changements de l'état clinique par le biais d'évaluations cliniques trimestrielles avec prises de sang. Des questionnaires mensuels seront utilisés pour suivre les sujets entre les visites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Achèvement de la participation à une étude de provocation de la grippe de l'unité d'études cliniques LID ou participation actuelle ou antérieure à une étude d'histoire naturelle LID.
- Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.
DIRECTIVES DE CO-INSCRIPTION :
Les participants peuvent être co-inscrits à d'autres études de recherche. Cela sera traité au cas par cas avec l'approbation du chercheur principal (CP) ou du chercheur associé.
Si un participant s'inscrit à une autre étude de provocation contre la grippe, le participant sera retiré de cette étude. Le participant peut se réinscrire à cette étude après avoir terminé l'étude de provocation contre la grippe et sera suivi pendant deux ans après la fin de la plus récente étude de provocation contre la grippe.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Toute condition ou événement qui, de l'avis du PI, peut augmenter considérablement le risque associé à la participation à l'étude ou compromettre les objectifs scientifiques de l'étude. Les conditions qui excluent un sujet sont considérées comme peu probables, mais un exemple inclurait une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui peut altérer le système immunitaire d'un participant et rendre dangereux l'obtention d'échantillons de sang programmés à des fins de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Infection post-grippale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractériser le moment de la réponse maximale des anticorps à l'hémagglutinine (HA) et à la neuraminidase (NA) après une provocation grippale ou après une infection naturelle Évaluer la variabilité à long terme de l'inhibition de l'hémagglutinine (HAI) et de la neuraminidase...
Délai: 2 années
|
Tendance du titre HAI sur plusieurs points dans le temps Tendance du titre NAI sur plusieurs points dans le temps
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pour corréler les modifications de l'état clinique telles que le syndrome grippal (SG) ou les vaccinations avec les modifications des titres d'anticorps et d'autres mesures immunitaires
Délai: 2 années
|
Changement du titre HAI avant et après le changement de l'état clinique Changement du titre NAI avant et après le changement de l'état clinique
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150154
- 15-I-0154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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