- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02511002
Långtidsobservation av hemagglutinin och neuraminidashämmande antikroppstitrar efter influensautmaning
Bakgrund:
– Influensa är en vanlig virusinfektion. Men det kan vara dödligt för vissa människor. Forskare vill lära sig mer om hur kroppen bekämpar detta virus. De vill studera detta på personer som nyligen har smittats av influensa. De hoppas att detta kan hjälpa dem att skapa effektivare influensavaccin.
Mål:
- Att lära sig om långsiktiga förändringar i kroppens immunförsvar efter influensainfektion.
Behörighet:
- Människor som har genomfört en tidigare influensautmaningsstudie på LID Clinical Studies Unit och är villiga att ha prover lagrade för framtida forskning.
Design:
- Berättigade deltagare kommer att uppmanas att besöka kliniken var tredje månad i två år.
- Under varje besök kommer deltagarna att få blod uttaget från en armven med hjälp av en nål och en spruta.
- Deltagarna kommer att få en medicinsk historia och fysisk undersökning och vitala tecken utförda. Detta inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur, vikt och fingeruppmätt blodsyre. De kommer att svara på frågor om eventuella mediciner som tagits och möjliga nyligen inträffade sjukdomar.
- Om deltagarna har symtom på influensa kan de få ett prov taget från näsan. En liten mängd saltvatten kommer att sprayas in i näsborren med en klämbar behållare. Saltvattnet rinner sedan ut ur näsan och ner i behållaren. Eller så kommer insidan av näsan att torkas av med en bomullspinne dvs
liknar en Q-tips.
- Deltagarna kommer att fylla i ett hälsofrågeformulär en gång i månaden på en säker webbplats. Deltagarna kan också ge sina svar per telefon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirkulerande anti-influensaantikroppar är en viktig faktor för att förutsäga klinisk sjukdom och svårighetsgrad hos influensainfekterade. Specifika antikroppar mot influensa inkluderar proteiner riktade mot hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA). Livslång immunitet förekommer inte med influensa, vare sig från naturlig infektion eller från vaccination. På grund av den antigena variationen av influensa A kan individer bli infekterade flera gånger med samma subtyp av influensa och till och med med samma stam. Vid naturlig infektion och vaccination kan antikroppstiternivåerna kvarstå initialt, men sedan avta med tiden.
I våra tidigare utmaningsstudier har mätningar av antikroppssvar fokuserats enbart på den akuta infektionsperioden upp till 2 månader efter initial infektion. Långtidsförändringar i immunitet har inte undersökts. Utmaningsinställningen ger oss den unika förmågan att följa individer från en specifik, känd och välkarakteriserad exponering/sjukdom för att mäta långsiktiga förändringar i antikroppstitrar från en baslinje före exponering. Denna studie kan erbjuda unik insikt i hur anti-influensaantikroppstitrar förändras över tiden naturligt och som svar på andra infektioner och livshändelser. Den här typen av kontrollerade studier har aldrig gjorts och vi tror att långtidsövervakning av titrar kommer att hjälpa oss att bättre förstå skyddskorrelat av influensa.
I denna naturhistoriska studie kommer vi att följa individer som har genomgått influensautmaning eller har blivit naturligt infekterade med influensa för att utvärdera förändringar i anti-influensaantikroppstitrar under en 2-årsperiod. Försökspersonerna kommer att följas för symtom på influensaliknande sjukdom (ILI) och andra förändringar i klinisk status genom kliniska utvärderingar varje kvartal med blodprov. Månatliga frågeformulär kommer att användas för att följa ämnen mellan besöken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Slutförande av deltagande i en LID Clinical Studies Unit influensa-utmaningsstudie eller nuvarande eller tidigare deltagande i en LID naturhistorisk studie.
- Vill gärna ha prover lagrade för framtida forskning.
RIKTLINJER FÖR SAMANMÄLAN:
Deltagare kan vara medinskrivna i andra forskningsstudier. Detta kommer att behandlas från fall till fall med godkännande av huvudutredaren (PI) eller associerad utredare.
Om en deltagare anmäler sig till en annan influensautmaningsstudie kommer deltagaren att tas bort från denna studie. Deltagaren kan återregistrera sig i denna studie efter avslutad influensautmaningsstudie och kommer att följas i två år efter slutförandet av den senaste influensautmaningsstudien.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Varje tillstånd eller händelse som, enligt PI:s åsikt, avsevärt kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller äventyra studiens vetenskapliga mål. Tillstånd som utesluter en patient anses vara osannolika, men ett exempel skulle inkludera ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som kan förändra en deltagares immunsystem och göra det osäkert att ta schemalagda blodprover för forskningsändamål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Efter influensainfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att karakterisera tidpunkten för maximal antikroppssvar mot hemagglutinin (HA) och neuraminidas (NA) efter influensaprovokation eller efter naturlig infektion.
Tidsram: 2 år
|
Trend för HAI-titer över flera tidpunkter Trend för NAI-titer över flera tidpunkter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att korrelera förändringar i klinisk status såsom influensaliknande sjukdom (ILI) eller vaccinationer med förändringar i antikroppstitrar och andra immunåtgärder
Tidsram: 2 år
|
Förändring av HAI-titer före och efter förändring av klinisk status Förändring av NAI-titer före och efter förändring av klinisk status
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150154
- 15-I-0154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .