Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé pozorování titrů protilátek inhibujících hemaglutinin a neuraminidázu po chřipkové provokaci

16. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

- Chřipka je běžná virová infekce. Ale pro některé lidi to může být smrtelné. Vědci se chtějí dozvědět více o tom, jak tělo s tímto virem bojuje. Chtějí to zkoumat u lidí, kteří se nedávno nakazili chřipkou. Doufají, že jim to pomůže vytvořit účinnější vakcíny proti chřipce.

Objektivní:

- Seznámit se s dlouhodobými změnami v imunitním systému organismu po chřipkové infekci.

Způsobilost:

- Lidé, kteří dokončili předchozí chřipkovou provokační studii na jednotce klinických studií LID a jsou ochotni nechat si vzorky uložit pro budoucí výzkum.

Design:

  • Způsobilí účastníci budou požádáni, aby navštěvovali kliniku každé 3 měsíce po dobu 2 let.
  • Během každé návštěvy bude účastníkům odebrána krev ze žíly na paži pomocí jehly a injekční stříkačky.
  • Účastníci budou mít anamnézu a fyzické vyšetření a vitální funkce. To bude zahrnovat krevní tlak, srdeční frekvenci, frekvenci dýchání, teplotu, hmotnost a kyslík z prstů. Odpoví na otázky o všech užívaných lécích a případných nedávných onemocněních.
  • Pokud mají účastníci příznaky chřipky, může jim být odebrán vzorek z nosu. Malé množství slané vody se vystříkne do nosní dírky pomocí stlačitelné nádobky. Slaná voda pak vyteče z nosu do nádobky. Nebo se vnitřek nosu otře tamponem, tzn

podobně jako Q-tip.

  • Účastníci vyplní jednou měsíčně zdravotní dotazník na zabezpečené webové stránce. Účastníci mohou své odpovědi podávat také telefonicky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cirkulující protilátky proti chřipce jsou důležitým faktorem v predikci klinického onemocnění a závažnosti u osob infikovaných chřipkou. Specifické protilátky proti chřipce zahrnují proteiny cílené na hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA). Doživotní imunita se u chřipky nevyskytuje ani z přirozené infekce, ani z očkování. V důsledku antigenní variace chřipky A se jedinci mohou vícekrát infikovat stejným podtypem chřipky a dokonce i stejným kmenem. V podmínkách přirozené infekce a očkování mohou hladiny protilátek zpočátku přetrvávat, ale pak časem klesat.

V našich předchozích provokačních studiích byla měření protilátkových odpovědí zaměřena pouze na období akutní infekce do 2 měsíců po počáteční infekci. Dlouhodobé změny imunity nebyly zkoumány. Nastavení výzvy nám dává jedinečnou schopnost sledovat jednotlivce ze specifické, známé a dobře charakterizované expozice/nemoci a měřit dlouhodobé změny v titrech protilátek od výchozí hodnoty před expozicí. Tato studie by mohla nabídnout jedinečný pohled na to, jak se titry protilátek proti chřipce mění v průběhu času přirozeně a v reakci na jiné infekce a životní události. Tento typ kontrolované studie nebyl nikdy proveden a věříme, že dlouhodobé sledování titrů nám pomůže lépe porozumět ochranným korelátům chřipky.

V této přírodovědné studii budeme sledovat jedince, kteří prodělali chřipkovou infekci nebo byli přirozeně infikováni chřipkou, abychom vyhodnotili změny v titrech protilátek proti chřipce během 2 let. Subjekty budou sledovány na symptomy chřipkového onemocnění (ILI) a další změny klinického stavu prostřednictvím čtvrtletních klinických hodnocení s odběry krve. Měsíční dotazníky budou použity ke sledování subjektů mezi návštěvami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci po chřipkové infekci a pacienti po přirozené chřipkové infekci

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dokončení účasti na chřipkové provokační studii jednotky klinických studií LID nebo současná nebo předchozí účast na přírodovědné studii LID.
    2. Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.

POKYNY PRO SPOLEČNOU PŘIHLÁŠKU:

Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných výzkumných studií. To bude řešeno případ od případu se souhlasem hlavního zkoušejícího (PI) nebo přidruženého zkoušejícího.

Pokud se účastník zapíše do jiné provokační studie chřipky, bude z této studie vyřazen. Účastník se může znovu zapsat do této studie po dokončení chřipkové provokační studie a bude sledován po dobu dvou let po dokončení nejnovější chřipkové provokační studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakýkoli stav nebo událost, která podle názoru výzkumného pracovníka může podstatně zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo ohrozit vědecké cíle studie. Stavy, které vylučují subjekt, jsou považovány za nepravděpodobné, ale příklad by zahrnoval nově diagnostikovaný zdravotní stav, který může změnit imunitní systém účastníka a učinit tak nebezpečným odběr plánovaných vzorků krve pro výzkumné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Po chřipkové infekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat načasování maximální protilátkové odpovědi na hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA) po čelenži chřipky nebo po přirozené infekci Vyhodnotit dlouhodobou variabilitu inhibice hemaglutininu (HAI) a inhibice neuraminidázy...
Časové okno: 2 roky
Trend titru HAI ve více časových bodech Trend titru NAI ve více časových bodech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat změny klinického stavu, jako je onemocnění podobné chřipce (ILI) nebo očkování se změnami v titrech protilátek a dalšími imunitními opatřeními
Časové okno: 2 roky
Změna titru HAI před a po změně klinického stavu Změna titru NAI před a po změně klinického stavu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

21. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150154
  • 15-I-0154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit