Langdurige observatie van hemagglutinine- en neuraminidase-inhibitie Antilichaamtiters na influenza-uitdaging
Langdurige observatie van hemagglutinine- en neuraminidase-inhibitie-antilichaamtiters na influenza-uitdaging
Achtergrond:
- Influenza is een veel voorkomende virale infectie. Maar voor sommige mensen kan het dodelijk zijn. Onderzoekers willen meer te weten komen over hoe het lichaam dit virus bestrijdt. Dat willen ze onderzoeken bij mensen die onlangs met griep zijn besmet. Ze hopen dat dit hen kan helpen om effectievere griepvaccins te maken.
Doelstelling:
- Leren over langetermijnveranderingen in het immuunsysteem van het lichaam na een griepinfectie.
Geschiktheid:
- Mensen die eerder een influenza challenge-onderzoek van de LID Clinical Studies Unit hebben voltooid en bereid zijn om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
Ontwerp:
- In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om de kliniek gedurende 2 jaar elke 3 maanden te bezoeken.
- Tijdens elk bezoek zullen de deelnemers bloed uit een armader laten trekken met behulp van een naald en een injectiespuit.
- Deelnemers zullen een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan en vitale functies uitvoeren. Dit omvat bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid, temperatuur, gewicht en vingergemeten bloedzuurstof. Zij beantwoorden vragen over eventueel ingenomen medicijnen en eventuele recente ziektes.
- Als deelnemers symptomen van griep hebben, kan er een monster uit de neus worden genomen. Met een uitknijpbaar bakje wordt een kleine hoeveelheid zout water in het neusgat gespoten. Het zoute water loopt dan uit de neus het bakje in. Ofwel wordt de binnenkant van de neus afgeveegd met een wattenstaafje
vergelijkbaar met een Q-tip.
- Deelnemers vullen maandelijks een gezondheidsvragenlijst in op een beveiligde website. Deelnemers kunnen hun antwoorden ook telefonisch doorgeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Circulerende anti-influenza-antilichamen zijn een belangrijke factor bij het voorspellen van klinische ziekte en ernst bij mensen die met influenza zijn geïnfecteerd. Specifieke antilichamen tegen influenza omvatten eiwitten gericht op hemagglutinine (HA) en neuraminidase (NA). Levenslange immuniteit komt niet voor bij griep, noch door natuurlijke infectie, noch door vaccinatie. Vanwege de antigene variatie van Influenza A kunnen individuen meerdere keren geïnfecteerd raken met hetzelfde subtype van influenza en zelfs met dezelfde stam. In de setting van natuurlijke infectie en vaccinatie kunnen de antilichaamtiterniveaus aanvankelijk aanhouden, maar na verloop van tijd afnemen.
In onze eerdere challenge-onderzoeken waren metingen van antilichaamresponsen uitsluitend gericht op de acute infectieperiode tot 2 maanden na de eerste infectie. Langetermijnveranderingen in immuniteit zijn niet onderzocht. De challenge-setting geeft ons de unieke mogelijkheid om individuen te volgen vanaf een specifieke, bekende en goed gekarakteriseerde blootstelling/ziekte om langetermijnveranderingen in antilichaamtiters te meten vanaf een baseline vóór blootstelling. Deze studie zou een uniek inzicht kunnen bieden in hoe anti-influenza-antilichaamtiters in de loop van de tijd op natuurlijke wijze veranderen en als reactie op andere infecties en levensgebeurtenissen. Dit type gecontroleerd onderzoek is nog nooit gedaan en we geloven dat het langdurig monitoren van titers ons zal helpen de beschermende correlaten van griep beter te begrijpen.
In deze natuurhistorische studie volgen we personen die een influenza-uitdaging hebben ondergaan of die op natuurlijke wijze met influenza zijn geïnfecteerd om veranderingen in anti-influenza-antilichaamtiters over een periode van 2 jaar te evalueren. Proefpersonen zullen worden gevolgd op symptomen van griepachtige ziekte (ILI) en andere veranderingen in de klinische status door middel van driemaandelijkse klinische evaluaties met bloedafnames. Maandelijkse vragenlijsten zullen worden gebruikt om de onderwerpen tussen de bezoeken door te volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Voltooiing van deelname aan een LID Clinical Studies Unit influenza challenge-onderzoek of huidige of eerdere deelname aan een LID natuurhistorisch onderzoek.
- Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
RICHTLIJNEN VOOR CO-INSCHRIJVING:
Deelnemers kunnen mede-ingeschreven zijn in andere onderzoeken. Dit zal van geval tot geval worden behandeld met de goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of medeonderzoeker.
Als een deelnemer zich inschrijft voor een ander influenza challenge-onderzoek, wordt de deelnemer uit dit onderzoek verwijderd. De deelnemer kan zich na afronding van het influenzaprovocatieonderzoek opnieuw inschrijven voor dit onderzoek en zal gedurende twee jaar na afronding van het meest recente influenzaprovocatieonderzoek worden gevolgd.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar de mening van de PI, het risico van deelname aan de studie substantieel kan verhogen of de wetenschappelijke doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen. Omstandigheden die een proefpersoon uitsluiten, worden als onwaarschijnlijk beschouwd, maar een voorbeeld is een nieuw gediagnosticeerde medische aandoening die het immuunsysteem van een deelnemer kan veranderen en het onveilig kan maken om geplande bloedmonsters te verkrijgen voor onderzoeksdoeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Post griepinfectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren van de timing van piekantilichaamrespons op hemagglutinine (HA) en neuraminidase (NA) na blootstelling aan influenza of na natuurlijke infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Trend van HAI-titer over meerdere tijdspunten Trend van NAI-titer over meerdere tijdspunten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de klinische status, zoals griepachtige ziekte (ILI) of vaccinaties, te correleren met veranderingen in antilichaamtiters en andere immuunmaatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in HAI-titer voor en na verandering in klinische status Verandering in NAI-titer voor en na verandering in klinische status
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Han, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grohskopf LA, Olsen SJ, Sokolow LZ, Bresee JS, Cox NJ, Broder KR, Karron RA, Walter EB; Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -- United States, 2014-15 influenza season. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Aug 15;63(32):691-7.
- Thompson WW, Weintraub E, Dhankhar P, Cheng PY, Brammer L, Meltzer MI, Bresee JS, Shay DK. Estimates of US influenza-associated deaths made using four different methods. Influenza Other Respir Viruses. 2009 Jan;3(1):37-49. doi: 10.1111/j.1750-2659.2009.00073.x.
- Cox RJ. Correlates of protection to influenza virus, where do we go from here? Hum Vaccin Immunother. 2013 Feb;9(2):405-8. doi: 10.4161/hv.22908. Epub 2013 Jan 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150154
- 15-I-0154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .