0.2% 角鲨胺乳酸滴眼液对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的影响
2017年4月25日 更新者：Ohr Pharmaceutical Inc.
0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性、功能性和解剖学影响的研究
本研究的目的是评估角鲨胺乳酸眼用溶液联合治疗的解剖学和功能效果，0.2% 每天两次与每月雷珠单抗玻璃体内注射治疗 AMD 引起的脉络膜新生血管形成患者。
研究概览
详细说明
符合纳入和排除标准的年龄相关性黄斑变性受试者将随机接受每月玻璃体内注射雷珠单抗 (Lucentis®) 和 0.2% 乳酸角鲨胺滴眼液或安慰剂滴眼液，每天两次，持续 6 个月。
将使用临床和成像技术对受试者进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 脉络膜新生血管继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的诊断，脉络膜新生血管 (CNV) 至少占研究眼总病变面积的 50%
- 光学相干断层扫描 (OCT) 显示视网膜中央厚度≥ 300 μm 且存在视网膜下积液或囊样水肿
- 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方案的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 至 20/320
排除标准：
- 研究眼中继发于除 AMD 以外的任何其他疾病的新血管形成
- 血液占据 AMD 病灶的 50% 以上，或血液 > 1.0 平方英寸。 mm 在中央凹下方
- 无相关视网膜下液和/或囊性视网膜改变的 PED
- 研究眼中糖尿病性视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿的临床证据
- 研究眼中混杂的眼部疾病会影响 OCT、VA 的解释或黄斑外观的评估（例如，白内障、视网膜前膜、视网膜血管闭塞性疾病）
- 研究眼中央凹中心的纤维化或萎缩、视网膜上皮撕裂或任何妨碍 VA 改善的情况
- 研究眼中未控制的青光眼，或研究眼中目前正在接受局部青光眼药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每月玻璃体内注射雷珠单抗加安慰剂眼药水
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安慰剂滴眼液，BID 给药
其他名称：
雷珠单抗玻璃体内注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：积极的
每月玻璃体内雷珠单抗加角鲨胺乳酸眼用溶液 0.2%
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雷珠单抗玻璃体内注射
其他名称：
乳酸角鲨胺滴眼液，0.2% BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
雷珠单抗每月玻璃体内注射与乳酸角鲨胺眼用溶液联合治疗的效果，0.2% 对年龄相关性黄斑变性受试者的视网膜成像和 ETDRS BCVA 评估的解剖学和功能的影响
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Avner Ingerman, MD、Ohr Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月28日
首次发布 (估计)
2015年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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