Skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen vaikutus, 0,2 % potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ohr Pharmaceutical Inc.
Tutkimus skvalamiinilaktaatti-oftalmisen liuoksen turvallisuudesta, toiminnallisesta ja anatomisesta vaikutuksesta, 0,2 %, annettuna kahdesti päivässä potilaille, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmähoidon anatomisia ja toiminnallisia vaikutuksia Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2 % annosteltuna kahdesti vuorokaudessa ja kuukausittain intravitreaalisilla ranibitsumabiinjektioilla potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama suonikalvon uudissuonitauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan kuukausittain lasiaisensisäisiä ranibitsumabia (Lucentis®) joko 0,2-prosenttisella skvalamiinilaktaatti-silmäliuoksella tai plasebo-silmätippoja kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan.
Koehenkilöt arvioidaan kliinisillä ja kuvantamistekniikoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosi suonikalvon uudissuonituksesta, joka johtuu ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta (AMD) ja suonikalvon uudissuonituksesta (CNV), joka kattaa vähintään 50 % koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon keskipaksuus ≥ 300 μm ja verkkokalvon alaisen nesteen tai kystoidisen turvotuksen esiintyminen optisella koherenssitomografialla (OCT)
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/40 - 20/320 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio, joka on toissijainen minkä tahansa muun sairauden kuin AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
- Veri, joka kattaa yli 50 % AMD-vauriosta, tai verta > 1,0 neliömetriä. mm fovean alla
- PED ilman subretinaalista nestettä ja/tai kystisiä verkkokalvon muutoksia
- Kliinisiä todisteita diabeettisesta retinopatiasta tai diabeettisesta makulaturvotuksesta tutkimussilmässä
- Sekavat silmätilat tutkimussilmässä, jotka vaikuttavat OCT:n, VA:n tulkintaan tai makulan ulkonäön arviointiin (esim. kaihi, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon verisuonten tukossairaus)
- Fibroosi tai atrofia, verkkokalvon epiteelin repeämä tutkittavan silmän fovean keskellä tai mikä tahansa tila, joka estää VA:n paranemisen
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä tai parhaillaan paikallisesti käytettävä glaukoomalääkitys tutkimussilmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kuukausittainen lasiaisensisäinen ranibitsumabi plus plasebo oftalminen liuos
|
Placebo Oftalminen liuos, annettu kahdesti kahdesti
Muut nimet:
ranibitsumabi lasiaiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Kuukausittainen intravitreaalinen ranibitsumabi plus skvalamiinilaktaatti, oftalminen liuos 0,2 %
|
ranibitsumabi lasiaiseen
Muut nimet:
Skvalamiinilaktaatti oftalminen liuos, 0,2 % annettuna kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ranibitsumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden ja silmän skvalamiinilaktaattiliuoksen (0,2 %) yhdistelmähoidon vaikutus anatomiaan ja toimintaan verkkokalvon kuvantamisella ja ETDRS BCVA:lla arvioituina potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Ranibitsumabi
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Skvalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-1501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .