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Wirkung von Squalaminlactat-Augenlösung, 0,2 % bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

25. April 2017 aktualisiert von: Ohr Pharmaceutical Inc.

Eine Studie zur Sicherheit, funktionellen und anatomischen Wirkung von Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 % zweimal täglich verabreicht bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der anatomischen und funktionellen Wirkung einer Kombinationstherapie mit Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 %, verabreicht zweimal täglich mit monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund von AMD.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit altersbedingter Makuladegeneration, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab (Lucentis®) mit entweder Squalamin-Laktat-Augentropfen 0,2 % oder Placebo-Augentropfen zweimal täglich für 6 Monate zu erhalten. Die Probanden werden mit klinischen und bildgebenden Verfahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit choroidaler Neovaskularisation (CNV), die mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge umfasst
  • Zentrale Netzhautdicke ≥ 300 μm und Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit oder zystoidem Ödem durch optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 bis 20/320 gemäß ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Ausschlusskriterien:

  • Neovaskularisation als Folge einer anderen Erkrankung als AMD im Studienauge
  • Blut, das mehr als 50 % der AMD-Läsion ausfüllt, oder Blut > 1,0 sq. mm unter der Fovea
  • PED ohne assoziierte subretinale Flüssigkeit und/oder zystische Netzhautveränderungen
  • Klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems im Studienauge
  • Verwirrende Augenzustände im Studienauge, die die Interpretation von OCT, VA oder Beurteilung des Makulaerscheinungsbilds beeinflussen (z. B. Katarakt, epiretinale Membran, retinale vaskuläre Verschlusskrankheit)
  • Fibrose oder Atrophie, retinaler Epithelriss in der Mitte der Fovea im Studienauge oder jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe verhindert
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge oder aktuelle topische Glaukommedikation im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Monatlich intravitreales Ranibizumab plus Placebo Augenlösung
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Placebo-Augenlösung, zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Monatlich intravitreal Ranibizumab plus Squalaminlactat Augenlösung 0,2 %
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis®
Arzneimittel: Squalaminlactat-Augenlösung, 0,2 %
Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 % BID verabreicht
Andere Namen:
  • Squalamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer Kombinationstherapie mit monatlichen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab mit Squalamin-Laktat-Augenlösung, 0,2 %, auf Anatomie und Funktion, wie durch retinale Bildgebung und ETDRS-BCVA bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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