Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект офтальмологического раствора лактата скваламина, 0,2%, у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

25 апреля 2017 г. обновлено: Ohr Pharmaceutical Inc.

Исследование безопасности, функционального и анатомического эффекта офтальмологического раствора лактата скваламина, 0,2%, вводимого два раза в день, у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является оценка анатомо-функционального эффекта комбинированной терапии глазным раствором лактата скваламина, 0,2%, вводимым два раза в день с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией вследствие ВМД.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с возрастной дегенерацией желтого пятна, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения ежемесячных интравитреальных инъекций ранибизумаба (Луцентис®) с офтальмологическим раствором лактата скваламина 0,2% или глазных капель плацебо два раза в день в течение 6 месяцев. Субъекты будут оцениваться с помощью клинических и визуализационных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше
  • Диагноз хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (AMD) с хориоидальной неоваскуляризацией (CNV), составляющей не менее 50% общей площади поражения в исследуемом глазу.
  • Толщина центральной части сетчатки ≥ 300 мкм и наличие субретинальной жидкости или кистозного отека по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 20/40 до 20/320 по протоколу исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)

Критерий исключения:

  • Неоваскуляризация, вторичная по отношению к любому другому состоянию, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
  • Кровь, занимающая более 50% поражения AMD, или кровь > 1,0 кв. мм ниже ямки
  • ЭДС без сопутствующей субретинальной жидкости и/или кистозных изменений сетчатки
  • Клинические признаки диабетической ретинопатии или диабетического макулярного отека в исследуемом глазу.
  • Сопутствующие глазные состояния в исследуемом глазу, которые будут влиять на интерпретацию ОКТ, ВА или оценку внешнего вида макулы (например, катаракта, эпиретинальная мембрана, окклюзионное заболевание сосудов сетчатки)
  • Фиброз или атрофия, разрыв эпителия сетчатки в центре центральной ямки исследуемого глаза или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу или в настоящее время принимающее местное лекарство от глаукомы в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Ежемесячно интравитреально ранибизумаб плюс офтальмологический раствор Плацебо
Лекарство: Офтальмологический раствор плацебо
Офтальмологический раствор плацебо, вводимый два раза в день
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: ранибизумаб
интравитреальная инъекция ранибизумаба
Другие имена:
  • Луцентис®
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Ежемесячно интравитреально ранибизумаб плюс лактат скваламина Офтальмологический раствор 0,2%
Лекарство: ранибизумаб
интравитреальная инъекция ранибизумаба
Другие имена:
  • Луцентис®
Лекарство: Офтальмологический раствор лактата скваламина, 0,2%
Офтальмологический раствор лактата скваламина, 0,2%, вводимый два раза в день
Другие имена:
  • Скваламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние комбинированной терапии ежемесячных интравитреальных инъекций ранибизумаба с офтальмологическим раствором лактата скваламина, 0,2%, на анатомию и функцию по оценке визуализации сетчатки и ETDRS BCVA у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohr Pharmaceutical Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHR-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться