Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu oftalmicznego mleczanu skwalaminy, 0,2% u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ohr Pharmaceutical Inc.

Badanie bezpieczeństwa, działania funkcjonalnego i anatomicznego działania mleczanu skwalaminy w okulistycznym roztworze, 0,2% podawanego dwa razy dziennie pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem pracy jest ocena anatomicznego i funkcjonalnego efektu leczenia skojarzonego 0,2% roztworem mleczanu skwalaminy podawanym dwa razy dziennie z comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową w przebiegu AMD.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznych wstrzyknięć doszklistkowych ranibizumabu (Lucentis®) z okulistycznym roztworem mleczanu skwalaminy 0,2% lub kroplami do oczu placebo dwa razy dziennie przez 6 miesięcy. Pacjenci będą oceniani za pomocą technik klinicznych i obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Rozpoznanie neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) obejmującą co najmniej 50% całkowitego obszaru zmiany w badanym oku
  • Grubość środkowej siatkówki ≥ 300 μm i obecność płynu podsiatkówkowego lub obrzęku torbielowatego w badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT)
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od 20/40 do 20/320 według protokołu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja wtórna do jakiegokolwiek innego stanu niż AMD w badanym oku
  • Krew zajmująca więcej niż 50% zmiany AMD lub krew > 1,0 sq. mm pod dołkiem
  • PED bez obecności płynu podsiatkówkowego i/lub zmian torbielowatych w siatkówce
  • Kliniczne dowody retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki w badanym oku
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które wpłyną na interpretację OCT, VA lub ocenę wyglądu plamki żółtej (np. zaćma, błona nasiatkówkowa, choroba zarostowa naczyń siatkówki)
  • Zwłóknienie lub atrofia, przedarcie nabłonka siatkówki w środku dołka w badanym oku lub jakikolwiek stan uniemożliwiający poprawę VA
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku lub aktualnie przyjmowane miejscowo leki na jaskrę w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raz w miesiącu ranibizumab podawany doszklistkowo plus Placebo Roztwór oftalmiczny
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Roztwór oftalmiczny placebo, podawany BID
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Co miesiąc ranibizumab podawany doszklistkowo plus mleczan skwalaminy Roztwór oftalmiczny 0,2%
Lek: ranibizumab
wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy, 0,2%
Roztwór oftalmiczny mleczanu skwalaminy, 0,2% podawany BID
Inne nazwy:
  • Skwalamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapii skojarzonej comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego z roztworem oftalmicznym mleczanu skwalaminy, 0,2%, na anatomię i czynność ocenianą za pomocą obrazowania siatkówki i ETDRS BCVA u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHR-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj