Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van squalamine lactaat oftalmische oplossing, 0,2% bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

25 april 2017 bijgewerkt door: Ohr Pharmaceutical Inc.

Een onderzoek naar de veiligheid, het functionele en anatomische effect van squalaminelactaat oftalmische oplossing, 0,2% tweemaal daags toegediend bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is om het anatomische en functionele effect te evalueren van combinatietherapie van Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% tweemaal daags toegediend met maandelijkse ranibizumab intravitreale injecties bij patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden tweemaal daags maandelijks intravitreale injecties van ranibizumab (Lucentis®) met Squalamine Lactate Oftalmic-oplossing 0,2% of placebo-oogdruppels te ontvangen. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met klinische en beeldvormende technieken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder
  • Een diagnose van choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) met choroïdale neovascularisatie (CNV) die ten minste 50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog beslaat
  • Centrale netvliesdikte ≥ 300 μm en aanwezigheid van subretinaal vocht of cystoïdoedeem door optische coherentietomografie (OCT)
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 tot 20/320 door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Neovascularisatie secundair aan een andere aandoening dan AMD in het onderzoeksoog
  • Bloed dat meer dan 50% van de AMD-laesie beslaat, of bloed > 1,0 vierkante meter. mm onder de fovea
  • PED zonder geassocieerde subretinale vloeistof en / of cystische retinale veranderingen
  • Klinisch bewijs van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem in het onderzoeksoog
  • Verwarrende oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van OCT, VA of de beoordeling van het maculaire uiterlijk beïnvloeden (bijv. cataract, epiretinaal membraan, retinale vasculaire occlusieve ziekte)
  • Fibrose of atrofie, retinale epitheliale scheur in het midden van de fovea in het onderzoeksoog of een aandoening die VA-verbetering verhindert
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog, of momenteel actuele glaucoommedicatie in het onderzoeksoog ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Maandelijks intravitreale ranibizumab plus Placebo Oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Placebo oogheelkundige oplossing
Placebo oogheelkundige oplossing, tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Maandelijks intravitreale ranibizumab plus Squalamine Lactaat Oogheelkundige oplossing 0,2%
Geneesmiddel: ranibizumab
ranibizumab intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis®
Geneesmiddel: Squalamine Lactaat oogheelkundige oplossing, 0,2%
Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% BID toegediend
Andere namen:
  • Squalamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van combinatietherapie van ranibizumab maandelijkse intravitreale injecties met Squalamine Lactate Oftalmic Solution, 0,2% op anatomie en functie zoals beoordeeld door retinale beeldvorming en ETDRS BCVA bij proefpersonen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHR-1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren