血管新生加齢黄斑変性症患者における乳酸スクアラミン点眼液0.2%の効果
2017年4月25日 更新者：Ohr Pharmaceutical Inc.
血管新生加齢黄斑変性症の被験者に 1 日 2 回投与される乳酸スクアラミン点眼液 0.2% の安全性、機能的および解剖学的効果に関する研究
この研究の目的は、AMDによる脈絡膜血管新生を有する患者における月1回のラニビズマブ硝子体内注射と一緒に1日2回投与される0.2%の乳酸スクアラミン点眼液の併用療法の解剖学的および機能的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
選択基準と除外基準を満たす加齢黄斑変性症の被験者は、ラニビズマブ（Lucentis®）の毎月の硝子体内注射を受けるように無作為化されます。
被験者は、臨床および画像技術で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- -加齢黄斑変性症（AMD）に続発する脈絡膜血管新生の診断 研究眼の全病変領域の少なくとも50％を占める脈絡膜血管新生（CNV）
- -網膜中心部の厚さが300μm以上で、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）による網膜下液または嚢胞様浮腫の存在
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルによる 20/40 から 20/320 の最良矯正視力 (BCVA)
除外基準:
- -研究眼におけるAMD以外の他の状態に続発する血管新生
- AMD 病変の 50% を超える血液、または 1.0 平方メートルを超える血液 中心窩の下にある mm
- 関連する網膜下液および/または嚢胞性網膜の変化を伴わないPED
- -研究眼における糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の臨床的証拠
- -OCT、VAの解釈、または黄斑の評価に影響を与える研究眼の交絡眼の状態（例、白内障、網膜上膜、網膜血管閉塞性疾患）
- -線維症または萎縮、研究眼の中心窩の中心にある網膜上皮裂傷またはVAの改善を妨げる何らかの状態
- -研究眼の制御されていない緑内障、または研究眼で現在局所緑内障薬を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
毎月の硝子体内ラニビズマブ + プラセボ点眼液
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プラセボ点眼液、BID投与
他の名前：
ラニビズマブ硝子体内注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
毎月の硝子体内ラニビズマブ + 乳酸スクアラミン点眼液 0.2%
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ラニビズマブ硝子体内注射
他の名前：
スクアラミン乳酸点眼液、0.2% BID 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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加齢黄斑変性症の被験者における網膜イメージングおよびETDRS BCVAによって評価された解剖学および機能に対するラニビズマブ毎月の硝子体内注射とスクアラミン乳酸点眼液0.2%の併用療法の効果
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Avner Ingerman, MD、Ohr Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2016年4月1日
研究の完了 (予期された)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。