Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della soluzione oftalmica al lattato di squalamina, 0,2% nei soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

25 aprile 2017 aggiornato da: Ohr Pharmaceutical Inc.

Uno studio sulla sicurezza, l'effetto funzionale e anatomico della soluzione oftalmica di lattato di squalamina, 0,2% somministrato due volte al giorno in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto anatomico e funzionale della terapia di combinazione della soluzione oftalmica di squalamina lattato, 0,2% somministrata due volte al giorno con iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab in pazienti con neovascolarizzazione coroideale dovuta a AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con degenerazione maculare senile che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a ricevere iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab (Lucentis®) con soluzione oftalmica di squalamina lattato 0,2% o collirio placebo due volte al giorno per 6 mesi. I soggetti saranno valutati con tecniche cliniche e di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Una diagnosi di neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) con neovascolarizzazione coroidale (CNV) comprendente almeno il 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio
  • Spessore retinico centrale ≥ 300 μm e presenza di fluido sottoretinico o edema cistoide mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 20/40 a 20/320 secondo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione secondaria a qualsiasi altra condizione oltre all'AMD nell'occhio dello studio
  • Sangue che occupa più del 50% della lesione AMD, o sangue > 1,0 mq. mm sottostante la fovea
  • PED senza fluido sottoretinico associato e/o cambiamenti retinici cistici
  • Evidenza clinica di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico nell'occhio dello studio
  • Condizioni oculari confondenti nell'occhio dello studio che influenzeranno l'interpretazione di OCT, VA o la valutazione dell'aspetto maculare (ad esempio, cataratta, membrana epiretinica, malattia occlusiva vascolare retinica)
  • Fibrosi o atrofia, rottura dell'epitelio retinico al centro della fovea nell'occhio dello studio o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento della VA
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio o attualmente in trattamento con farmaci topici per il glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ranibizumab intravitreale mensile più Placebo Soluzione oftalmica
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione oftalmica placebo, somministrata BID
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: ranibizumab
iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucenti®
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Ranibizumab intravitreale mensile più squalamina lattato soluzione oftalmica 0,2%
Droga: ranibizumab
iniezione intravitreale di ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucenti®
Droga: Soluzione oftalmica lattato di squalamina, 0,2%
Soluzione oftalmica lattato di squalamina, 0,2% somministrato BID
Altri nomi:
  • Squalamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della terapia di combinazione di iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab con soluzione oftalmica di squalamina lattato, 0,2% sull'anatomia e sulla funzione valutate mediante imaging retinico e ETDRS BCVA in soggetti con degenerazione maculare senile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHR-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione oftalmica placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi