Efeito da solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
25 de abril de 2017 atualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.
Um estudo de segurança, efeito funcional e anatômico da solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% administrada duas vezes ao dia em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito anatômico e funcional da terapia combinada de solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% administrada duas vezes ao dia com injeções intravítreas mensais de ranibizumabe em pacientes com neovascularização de coroide devido a DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com degeneração macular relacionada à idade que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para receber injeções intravítreas mensais de ranibizumabe (Lucentis®) com solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2% ou colírio placebo duas vezes ao dia durante 6 meses.
Os indivíduos serão avaliados com técnicas clínicas e de imagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos de idade ou mais
- Um diagnóstico de neovascularização da coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) com neovascularização da coroide (CNV) compreendendo pelo menos 50% da área total da lesão no olho do estudo
- Espessura central da retina ≥ 300 μm e presença de líquido sub-retiniano ou edema cistóide por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 a 20/320 pelo protocolo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Critério de exclusão:
- Neovascularização secundária a qualquer outra condição além da DMRI no olho do estudo
- Sangue ocupando mais de 50% da lesão de DMRI, ou sangue > 1,0 sq. mm abaixo da fóvea
- DEP sem líquido sub-retiniano associado e/ou alterações retinianas císticas
- Evidência clínica de retinopatia diabética ou edema macular diabético no olho do estudo
- Condições oculares confusas no olho do estudo que afetarão a interpretação da OCT, AV ou avaliação da aparência macular (por exemplo, catarata, membrana epirretiniana, doença oclusiva vascular retiniana)
- Fibrose ou atrofia, ruptura epitelial da retina no centro da fóvea no olho do estudo ou qualquer condição que impeça a melhora da AV
- Glaucoma não controlado no olho do estudo ou atualmente recebendo medicação tópica para glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ranibizumabe intravítreo mensal mais Placebo Solução oftálmica
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Placebo Solução Oftálmica, administrado BID
Outros nomes:
injeção intravítrea de ranibizumabe
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Ranibizumabe intravítreo mensal mais solução oftálmica de lactato de esqualamina 0,2%
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injeção intravítrea de ranibizumabe
Outros nomes:
Solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% administrado BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da terapia combinada de injeções intravítreas mensais de ranibizumabe com solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% na anatomia e função avaliada por imagem da retina e ETDRS BCVA em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ranibizumabe
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Esqualamina
Outros números de identificação do estudo
- OHR-1501
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