신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 스쿠알라민 젖산염 점안액 0.2%의 효과
2017년 4월 25일 업데이트: Ohr Pharmaceutical Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 스쿠알라민 젖산염 점안액 0.2% 1일 2회 투여의 안전성, 기능 및 해부학적 효과에 관한 연구
본 연구의 목적은 황반변성으로 인한 맥락막신생혈관 환자에서 Squalamine Lactate Ophthalmic Solution 0.2% 1일 2회와 ranibizumab 유리체강내 주사의 병용요법의 해부학적, 기능적 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자는 무작위로 배정되어 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2% 또는 위약 점안액과 함께 라니비주맙(Lucentis®)을 매월 유리체강내 주사로 6개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
피험자는 임상 및 이미징 기술로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 연구 안구의 총 병변 면적의 50% 이상을 포함하는 맥락막 혈관신생(CNV)과 함께 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 맥락막 혈관신생의 진단
- 중앙 망막 두께 ≥ 300 μm 및 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 망막하액 또는 낭종 부종의 존재
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 의한 20/40 ~ 20/320의 최고 교정 시력(BCVA)
제외 기준:
- 연구 안구에서 AMD 이외의 임의의 다른 상태에 이차적인 신생혈관형성
- AMD 병변의 50% 이상을 차지하는 혈액 또는 혈액 > 1.0 sq. mm 중심와 아래
- 관련 망막하액 및/또는 낭성 망막 변화가 없는 PED
- 연구 안구에서 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 임상적 증거
- OCT, VA의 해석 또는 황반 모양(예: 백내장, 망막앞막, 망막혈관폐쇄질환)의 평가에 영향을 미칠 연구 안구의 혼란스러운 안구 상태
- 섬유증 또는 위축, 연구 눈의 중심와의 중심에 있는 망막 상피 파열 또는 VA 개선을 방해하는 임의의 상태
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장 또는 현재 연구 안구에서 국소 녹내장 약물을 투여받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
월간 유리체강내 라니비주맙 + 위약 점안액
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위약 점안액, BID 투여
다른 이름들:
라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 활동적인
월간 유리체강내 ranibizumab + Squalamine Lactate 점안액 0.2%
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라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
스쿠알라민 락테이트 점안액, 0.2% BID 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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|
연령 관련 황반 변성 환자에서 망막 영상 및 ETDRS BCVA로 평가한 바와 같이 스쿠알라민 락테이트 점안액 0.2%와 함께 라니비주맙 매월 유리체강내 주사의 병용 요법이 해부학 및 기능에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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