Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek očního roztoku skvalaminlaktátu, 0,2 % u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

25. dubna 2017 aktualizováno: Ohr Pharmaceutical Inc.

Studie bezpečnosti, funkčního a anatomického účinku skvalaminového laktátového očního roztoku, 0,2 % podávaného dvakrát denně u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem této studie je zhodnotit anatomický a funkční účinek kombinované terapie skvalaminovým laktátovým očním roztokem, 0,2% podávaným dvakrát denně s měsíčními intravitreálními injekcemi ranibizumabu u pacientů s choroidální neovaskularizací v důsledku AMD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni tak, aby dostávali měsíční intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis®) buď s 0,2% roztokem Squalamine Lactate Ophthalmic nebo očními kapkami s placebem dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Subjekty budou hodnoceny klinickými a zobrazovacími technikami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší
  • Diagnóza choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD) s choroidální neovaskularizací (CNV) zahrnující alespoň 50 % celkové plochy léze ve studovaném oku
  • Tloušťka centrální sítnice ≥ 300 μm a přítomnost subretinální tekutiny nebo cystoidního edému pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 až 20/320 protokolem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kritéria vyloučení:

  • Neovaskularizace sekundární k jakémukoli jinému stavu než AMD ve studovaném oku
  • Krev zabírající více než 50 % léze AMD nebo krev > 1,0 sq. mm pod foveou
  • PED bez asociované subretinální tekutiny a/nebo cystických změn sítnice
  • Klinický důkaz diabetické retinopatie nebo diabetického makulárního edému ve studovaném oku
  • Zmatené oční stavy ve studovaném oku, které ovlivní interpretaci OCT, VA nebo hodnocení makulárního vzhledu (např. katarakta, epiretinální membrána, retinální vaskulární okluzivní onemocnění)
  • Fibróza nebo atrofie, trhlina retinálního epitelu ve středu fovey ve studovaném oku nebo jakýkoli stav bránící zlepšení VA
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku nebo v současné době užívající topickou léčbu glaukomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Měsíčně intravitreální ranibizumab plus oční roztok placeba
Lék: Placebo oční roztok
Placebo oční roztok, podávaný BID
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: ranibizumab
intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Měsíční intravitreální ranibizumab plus skvalamin laktátový oční roztok 0,2 %
Lék: ranibizumab
intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis®
Lék: Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2%
Oční roztok skvalamin laktátu, 0,2% podávaný BID
Ostatní jména:
  • Skvalamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek kombinované terapie ranibizumabem měsíčně intravitreálních injekcí s očním roztokem skvalamin laktátu, 0,2 % na anatomii a funkci, jak bylo hodnoceno zobrazením sítnice a ETDRS BCVA u subjektů s věkem podmíněnou makulární degenerací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHR-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit