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Effet de la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

25 avril 2017 mis à jour par: Ohr Pharmaceutical Inc.

Une étude sur l'innocuité, l'effet fonctionnel et anatomique de la solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % administrée deux fois par jour chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet anatomique et fonctionnel de la thérapie combinée de la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % administrée deux fois par jour avec des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne due à la DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés pour recevoir des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (Lucentis®) avec soit une solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 %, soit un collyre placebo deux fois par jour pendant 6 mois. Les sujets seront évalués avec des techniques cliniques et d'imagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 ans ou plus
  • Un diagnostic de néovascularisation choroïdienne secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avec une néovascularisation choroïdienne (CNV) comprenant au moins 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude
  • Épaisseur centrale de la rétine ≥ 300 μm et présence de liquide sous-rétinien ou d'œdème cystoïde par tomographie en cohérence optique (OCT)
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 à 20/320 selon le protocole ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Critère d'exclusion:

  • Néovascularisation secondaire à toute autre affection que la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Sang occupant plus de 50 % de la lésion de DMLA, ou sang > 1,0 carré. mm sous la fovéa
  • DEP sans liquide sous-rétinien associé et/ou modifications rétiniennes kystiques
  • Preuve clinique de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique dans l'œil à l'étude
  • Conditions oculaires confondantes dans l'œil à l'étude qui affecteront l'interprétation de l'OCT, de l'AV ou l'évaluation de l'apparence maculaire (par exemple, cataracte, membrane épirétinienne, maladie occlusive vasculaire rétinienne)
  • Fibrose ou atrophie, déchirure épithéliale rétinienne au centre de la fovéa dans l'œil à l'étude ou toute condition empêchant l'amélioration de l'AV
  • Glaucome incontrôlé dans l'œil à l'étude ou recevant actuellement un médicament topique contre le glaucome dans l'œil à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ranibizumab intravitréen mensuel plus solution ophtalmique placebo
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo, administrée BID
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: ranibizumab
injection intravitréenne de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Ranibizumab intravitréen mensuel plus solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 %
Médicament: ranibizumab
injection intravitréenne de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis®
Médicament: Solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 %
Solution ophtalmique de lactate de squalamine, 0,2 % administrée BID
Autres noms:
  • Squalamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la thérapie combinée des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab avec la solution ophtalmique de lactate de squalamine à 0,2 % sur l'anatomie et la fonction, tel qu'évalué par imagerie rétinienne et ETDRS BCVA chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohr Pharmaceutical Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHR-1501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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