Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av skvalaminlaktat oftalmisk løsning, 0,2 % hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

25. april 2017 oppdatert av: Ohr Pharmaceutical Inc.

En studie av sikkerhet, funksjonell og anatomisk effekt av skvalaminlaktat oftalmisk løsning, 0,2 % administrert to ganger daglig hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Formålet med denne studien er å evaluere den anatomiske og funksjonelle effekten av kombinasjonsbehandling av Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % administrert to ganger daglig med månedlige ranibizumab intravitreale injeksjoner hos pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av AMD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil randomiseres til å motta månedlige intravitreale injeksjoner av ranibizumab (Lucentis®) med enten Squalamin Lactate Oftalmisk oppløsning 0,2 % eller placebo øyedråper to ganger daglig i 6 måneder. Emner vil bli evaluert med kliniske og bildeteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre
  • En diagnose av koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med koroidal neovaskularisering (CNV) som omfatter minst 50 % av det totale lesjonsområdet i studieøyet
  • Sentral retinal tykkelse ≥ 300 μm og tilstedeværelse av subretinal væske eller cystoid ødem ved Optical Coherence Tomography (OCT)
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/40 til 20/320 av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Protocol

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskularisering sekundært til enhver annen tilstand enn AMD i studieøyet
  • Blod som opptar mer enn 50 % av AMD-lesjonen, eller blod > 1,0 kvm. mm under fovea
  • PED uten tilhørende subretinal væske og/eller cystiske retinale forandringer
  • Klinisk bevis på diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i studieøyet
  • Forvirrende okulære tilstander i studieøyet som vil påvirke tolkningen av OCT, VA eller vurdering av makulært utseende (f.eks. katarakt, epiretinal membran, retinal vaskulær okklusiv sykdom)
  • Fibrose eller atrofi, retinal epitelrift i midten av fovea i studieøyet eller enhver tilstand som forhindrer VA-forbedring
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet, eller mottar for tiden aktuell glaukommedisin i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Månedlig intravitreal ranibizumab pluss placebo oftalmisk oppløsning
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
Placebo oftalmisk løsning, administrert BID
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Månedlig intravitreal ranibizumab pluss skvalaminlaktat Oftalmisk oppløsning 0,2 %
Legemiddel: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis®
Legemiddel: Squalamin laktat oftalmisk løsning, 0,2 %
Squalamin laktat oftalmisk løsning, 0,2 % administrert BID
Andre navn:
  • Squalamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av kombinasjonsbehandling av ranibizumab månedlige intravitreale injeksjoner med Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % på anatomi og funksjon vurdert ved netthinneavbildning og ETDRS BCVA hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHR-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere