Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

25 april 2017 uppdaterad av: Ohr Pharmaceutical Inc.

En studie av säkerhet, funktion och anatomisk effekt av skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % administrerad två gånger dagligen hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera den anatomiska och funktionella effekten av kombinationsbehandling av Squalamin Lactate Ophthalmic Solution, 0,2 % administrerat två gånger dagligen med månatliga ranibizumab intravitreala injektioner hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund av AMD.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras till att få månatliga intravitreala injektioner av ranibizumab (Lucentis®) med antingen Squalamin Lactate Oftalmologisk lösning 0,2 % eller placebo ögondroppar två gånger dagligen i 6 månader. Ämnen kommer att utvärderas med kliniska tekniker och avbildningstekniker.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre
  • En diagnos av koroidal neovaskularisering sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med koroidal neovaskularisering (CNV) omfattande minst 50 % av den totala lesionsarean i studieögat
  • Central retinal tjocklek ≥ 300 μm och närvaro av subretinal vätska eller cystoidödem genom Optical Coherence Tomography (OCT)
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på 20/40 till 20/320 enligt protokollet för tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)

Exklusions kriterier:

  • Neovaskularisering sekundärt till något annat tillstånd än AMD i studieögat
  • Blod som upptar mer än 50 % av AMD-skadan, eller blod > 1,0 kvm. mm under fovea
  • PED utan tillhörande subretinal vätska och/eller cystiska retinala förändringar
  • Kliniska bevis på diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem i studieögat
  • Förvirrande okulära tillstånd i studieögat som kommer att påverka tolkningen av OCT, VA eller bedömning av makulärt utseende (t.ex. grå starr, epiretinal membran, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom)
  • Fibros eller atrofi, retinal epitelrevor i mitten av fovea i studieögat eller något tillstånd som förhindrar VA-förbättring
  • Okontrollerat glaukom i studieögat, eller för närvarande får aktuell glaukommedicinering i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Månatlig intravitreal ranibizumab plus placebo oftalmisk lösning
Läkemedel: Placebo oftalmisk lösning
Placebo oftalmisk lösning, administreras två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injektion
Andra namn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Månatlig intravitreal ranibizumab plus skvalaminlaktat Oftalmisk lösning 0,2 %
Läkemedel: ranibizumab
ranibizumab intravitreal injektion
Andra namn:
  • Lucentis®
Läkemedel: Skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 %
Skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % administrerat två gånger dagligen
Andra namn:
  • Skvalamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av kombinationsbehandling av ranibizumab månatliga intravitreala injektioner med skvalaminlaktat oftalmisk lösning, 0,2 % på anatomi och funktion, bedömd med näthinneavbildning och ETDRS BCVA hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohr Pharmaceutical Inc.

Utredare

  • Studierektor: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHR-1501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera