Efecto de la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
25 de abril de 2017 actualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.
Un estudio de seguridad, efecto funcional y anatómico de la solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % administrada dos veces al día en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar el efecto anatómico y funcional de la terapia combinada de solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2% administrada dos veces al día con inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab en pacientes con neovascularización coroidea debido a AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con degeneración macular relacionada con la edad que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados para recibir inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab (Lucentis®) con solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % o colirio de placebo dos veces al día durante 6 meses.
Los sujetos serán evaluados con técnicas clínicas y de imagen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- Un diagnóstico de neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) con neovascularización coroidea (NVC) que comprende al menos el 50 % del área total de la lesión en el ojo del estudio
- Grosor central de la retina ≥ 300 μm y presencia de líquido subretiniano o edema cistoide por tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/40 a 20/320 según el protocolo del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Criterio de exclusión:
- Neovascularización secundaria a cualquier otra condición que no sea AMD en el ojo del estudio
- Sangre que ocupa más del 50 % de la lesión de AMD, o sangre > 1,0 sq. mm debajo de la fóvea
- DEP sin líquido subretiniano asociado y/o cambios retinianos quísticos
- Evidencia clínica de retinopatía diabética o edema macular diabético en el ojo del estudio
- Condiciones oculares de confusión en el ojo del estudio que afectarán la interpretación de OCT, VA o la evaluación de la apariencia macular (p. ej., catarata, membrana epirretiniana, enfermedad oclusiva vascular retiniana)
- Fibrosis o atrofia, desgarro del epitelio retiniano en el centro de la fóvea en el ojo del estudio o cualquier condición que impida la mejora de la AV
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio, o actualmente recibiendo medicación tópica para el glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ranibizumab intravítreo mensual más Placebo Solución oftálmica
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Solución oftálmica de placebo, administrada dos veces al día
Otros nombres:
inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
Ranibizumab intravítreo mensual más solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 %
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inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
Solución oftálmica de lactato de escualamina, 0,2 % administrada dos veces por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia de combinación de inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab con solución oftálmica de lactato de escualamina al 0,2 % sobre la anatomía y la función evaluadas mediante imágenes de la retina y ETDRS BCVA en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Avner Ingerman, MD, Ohr Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes anticancerígenos
- Ranibizumab
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Escualamina
Otros números de identificación del estudio
- OHR-1501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .